LEY 9/2003, DE 25 DE
ABRIL, POR LA QUE SE ESTABLECE EL RÉGIMEN JURÍDICO DE LA UTILIZACIÓN CONFINADA,
LIBERACIÓN VOLUNTARIA Y COMERCIALIZACIÓN DE ORGANISMOS MODIFICADOS
GENÉTICAMENTE
(BOE Nº 100, DE 26-04-2003)
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
La Ley 15/1994, de 3 de junio,
por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada,
liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados
genéticamente, a fin de prevenir los riesgos para la salud humana y el medio
ambiente, incorporó al Derecho español las normas sustantivas de las Directivas
comunitarias 90/219/CEE, de 23 de abril de 1990, relativa a la utilización
confinada de microorganismos modificados genéticamente, y 90/220/CEE, de 23 de
abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de
organismos modificados genéticamente.
Posteriormente, el Reglamento
general para el desarrollo y ejecución de la citada ley, aprobado por Real
Decreto 951/1997, de 20 de junio, no sólo incorporó al ordenamiento jurídico
aquellas normas de las mencionadas directivas que por su carácter más
contingente o adjetivo no era necesario incluir mediante norma de rango legal,
sino que también transpuso las Directivas 94/51/CE y 94/15/CE, ambas de 7 de
noviembre de 1994, que adaptaban al progreso técnico, respectivamente, los
anexos de las Directivas 90/219/CEE y 90/220/CEE.
Con la publicación de las
citadas normas estatales no sólo se dio cumplimiento a obligaciones derivadas
del derecho comunitario, sino que se llenó un vacío normativo existente en
España, al introducir los instrumentos jurídicos necesarios para poder evaluar
los potenciales efectos negativos sobre la salud humana y el medio ambiente que
pudieran derivarse de las manipulaciones genéticas.
No obstante, el constante avance
de los conocimientos científicos y la experiencia alcanzada sobre biotecnología
lleva aparejado el que las normas reguladoras de esta materia sean objeto de
frecuentes cambios. Así ha ocurrido con la Directiva 90/219/CEE, que ha sido
modificada por la Directiva 98/81/CE del Consejo, de 26 de octubre de 1998, y
con la Directiva 90/220/CEE, que ha sido derogada por la Directiva 2001/18/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre liberación
intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente.
Estas nuevas directivas, si bien
no modifican sustancialmente el régimen vigente, afectan a muchos de los
artículos de la Ley 15/1994, de 3 de junio, razón por la que se ha estimado
necesario proceder a su derogación. En consecuencia, esta ley tiene por
finalidad adecuar nuestro ordenamiento jurídico a la nueva normativa
comunitaria, e incorporar, asimismo, determinados preceptos para afrontar las
nuevas demandas en relación con la gestión y el control de las actividades de
utilización confinada y liberación voluntaria, incluida la comercialización, de
organismos modificados genéticamente. La ley incorpora las normas sustantivas
de las citadas Directivas 98/81/CE y 2001/18/CE, es decir, aquellas que para el
Derecho español deben venir cubiertas por el principio de reserva de ley,
dejando para un posterior desarrollo reglamentario aquellas otras de contenido
técnico o las que por su carácter coyuntural o estacional puedan estar
sometidas a cambios y variaciones frecuentes e inesperadas.
Los principios que inspiran la
ley, idénticos a los existentes en el ámbito comunitario e internacional, son
el de prevención y cautela, que implica adoptar las medidas adecuadas para
evitar los potenciales efectos adversos para la salud humana y el medio
ambiente derivados de estas actividades; el de «caso por caso», esto es, la
evaluación de los riesgos asociados a los organismos modificados genéticamente
para cada uno de ellos; el de «paso a paso», que supone que sólo se procederá a
la liberación de organismos modificados genéticamente cuando la evaluación de
las etapas anteriores revele que puede pasarse a la siguiente sin existencia de
riesgos, el de información y participación pública, garantizando la consulta al
público antes de autorizar algunas actividades de utilización confinada, así
como todas las de liberación voluntaria y las de comercialización de organismos
modificados genéticamente o productos que los contengan, y el acceso de los
ciudadanos a la información sobre las liberaciones o comercializaciones
autorizadas.
La ley se estructura en cuatro
títulos dedicados, respectivamente, a las disposiciones generales, a la
utilización confinada, liberación voluntaria con fines distintos a la
comercialización y a la comercialización de organismos modificados
genéticamente; a la regulación de las obligaciones tributarias, y a la
vigilancia, control y régimen sancionador.
En el título I se concreta el
objeto y ámbito de aplicación de la ley, similar al de la ley que se deroga, y
se recoge una relación de conceptos que precisan de definición para su correcta
aplicación; entre ellos, el significado de organismo modificado genéticamente
se delimita de acuerdo con los principios éticos ratificados por la Comunidad
internacional, excluyendo a los seres humanos de dicho concepto.
Asimismo, se regulan en este
título las competencias que corresponden a la Administración General del Estado
y a las Administraciones de las comunidades autónomas para otorgar las
autorizaciones de las actividades incluidas en el ámbito de la ley, así como
para vigilar, controlar y sancionar el incumplimiento de las obligaciones que
para los titulares de dichas actividades se establecen.
La ley tiene por finalidad
prevenir los eventuales riesgos o reducir los posibles daños que para la salud
humana y el medio ambiente pudiesen derivarse de dichas actividades. En
consecuencia, de acuerdo con las competencias que los distintos Estatutos de
Autonomía otorgan a las comunidades autónomas sobre dichas materias,
corresponde a aquéllas otorgar las autorizaciones de las actividades de
utilización confinada y liberación voluntaria, excluidas las de
comercialización, así como ejercer las restantes funciones de gestión.
No obstante, con fundamento en
otros títulos competenciales estatales, que han de considerarse prevalentes en
virtud de su especificidad, sobre medicamentos y productos farmacéuticos, sobre
investigación científica y técnica y sobre propiedad intelectual, la
Administración General del Estado otorgará dichas autorizaciones en
determinados supuestos, reservándose, asimismo, en algunos de ellos funciones
de vigilancia y sanción.
Por último, dado su efecto
inmediato en el ámbito supraautonómico e incluso supranacional, corresponde,
asimismo, al Estado otorgar la autorización para la comercialización,
importación y exportación de organismos modificados genéticamente o de
productos que los contengan.
El título II establece el
régimen jurídico de las distintas actividades objeto de la ley, dedicando un
capítulo específico a cada una de ellas y completando la regulación con un
capítulo general en el que se prevén las normas comunes a las utilizaciones
confinadas, liberaciones voluntarias y comercialización.
La evaluación del riesgo, tanto
para la salud humana como para los distintos elementos que integran el medio
ambiente, es la pieza clave para otorgar la autorización que permita la
posterior ejecución de las distintas operaciones a las que la ley se aplica,
siendo uno de los aspectos más novedosos de la ley el que el riesgo de las
utilizaciones confinadas se determina en función de las actividades a
desarrollar con los organismos, olvidando el criterio existente en la
legislación que se deroga que establecía el riesgo en función del propio
organismo modificado genéticamente, tomando, en algunos supuestos, en
consideración la finalidad de las operaciones.
No obstante, la existencia de
específicas medidas de confinamiento para evitar el contacto con la población y
el medio ambiente en las actividades de utilización confinada lleva aparejado
el que sólo se exija, con carácter general, autorización expresa de la
Administración competente para aquellas que sean calificadas de riesgo moderado
o alto.
Las actividades de liberación
voluntaria en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente quedan
siempre sometidas a autorización administrativa previa. El contenido de la
solicitud de autorización se refuerza, fundamentalmente, al incluir en ella la
metodología utilizada para realizar la evaluación del riesgo.
En relación con la
comercialización de organismos modificados genéticamente o de productos que los
contengan, la ley delimita con mayor precisión el concepto de comercialización
y somete las correspondientes autorizaciones a un plazo de vigencia,
transcurrido el cual deberán renovarse. Asimismo, establece la obligación de
llevar a cabo un seguimiento y control de los organismos modificados
genéticamente o de los productos que los contengan, con el fin de identificar,
cuando ya estén autorizados, cualquier efecto adverso que puedan producir en la
salud humana o el medio ambiente, asimismo, se obliga a etiquetarlos
adecuadamente para garantizar no sólo su control y seguimiento por las
autoridades competentes, sino también la adecuada información de los
consumidores.
Dado que las directivas que se
incorporan fijan plazos taxativos para presentar las comunicaciones y
solicitudes, para tramitar los expedientes y para resolver autorizando o
denegando las distintas operaciones, que en el procedimiento de autorización de
las liberaciones voluntarias y en el de comercialización participan junto a las
autoridades nacionales, asimismo, la Comisión Europea y los restantes Estados
miembros, y que los plazos fijados en las normas comunitarias son susceptibles
de frecuentes cambios, se ha estimado necesario determinar dichos plazos en el
reglamento de desarrollo y ejecución de la ley.
Asimismo, dadas las
consecuencias que para la salud humana y el medio ambiente podrían derivarse si
se estimasen las solicitudes de autorización por silencio, de conformidad con
lo establecido en el apartado 2 del modificado artículo 43 de la Ley 30/1992,
de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del
Procedimiento Administrativo Común, se determina el efecto desestimatorio del
silencio administrativo.
El título III, dedicado a las
obligaciones tributarias, crea una tasa que gravará la prestación de servicios
y las actuaciones que haya de realizar la Administración General del Estado
relacionadas con las actividades en las que intervengan organismos modificados
genéticamente y regula sus elementos esenciales constitutivos. Dado que los
procedimientos para la prestación de dichos servicios y actividades son
similares en todos los países de la Unión Europea, las cuotas a satisfacer por los
distintos hechos imponibles se han determinado tomando en consideración las ya
establecidas en otros Estados miembros.
A su vez, el título IV regula el
régimen de vigilancia y control, imponiendo la obligación a los titulares de
las actividades de colaborar con los inspectores, a los que otorga carácter de
agentes de la autoridad, y establece el régimen sancionador, tipificando nuevas
infracciones no incluidas en la Ley 15/1994, actualizando las multas
pecuniarias y regulando medidas cautelares previas al inicio del procedimiento
sancionador y medidas provisionales posteriores que no existían en la citada
ley.
Por último, se regulan en la ley
dos órganos colegiados: el Consejo Interministerial de Organismos Modificados
Genéticamente, que realizará funciones similares a las que correspondía
desarrollar al órgano colegiado creado en el apartado 3 del artículo 30 de la
Ley 15/1994, y la Comisión Nacional de Bioseguridad, que además de las
funciones que actualmente le encomiendan la disposición final tercera de la ley
que se deroga y el reglamento general para su desarrollo y ejecución, informará
preceptivamente las solicitudes de autorización que corresponda otorgar a la
Administración de las comunidades autónomas.
TÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
CAPÍTULO I
OBJETO Y ÁMBITO DE LA LEY
Artículo 1. Objeto y ámbito de
aplicación.
1. Esta ley tiene por objeto el establecimiento del
régimen jurídico aplicable a las actividades de utilización confinada,
liberación voluntaria de organismos modificados genéticamente y
comercialización de estos organismos o de productos que los contengan, con el
fin de evitar los eventuales riesgos o reducir los posibles daños que de estas
actividades pudieran derivarse para la salud humana o el medio ambiente.
2. Quedan excluidas del ámbito
de esta ley las actividades mencionadas en el apanado anterior cuando la
modificación genética de los organismos se obtenga por técnicas de mutagénesis
o de fusión (incluida la de protoplastos) de células vegetales, en que los
organismos resultantes puedan producirse también mediante métodos tradicionales
de multiplicación o de cultivo, siempre que tales técnicas no supongan la
utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante ni de organismos
modificados genéticamente.
Igualmente, quedan excluidas de esta ley la
utilización de las técnicas de fertilización in vitro, conjugación,
transducción, transformación o cualquier otro proceso natural y la inducción
poliploide, siempre que no supongan la utilización de moléculas de ácido nucleico
recombinante ni de organismos modificados genéticamente obtenidos mediante
técnicas o métodos distintos de los que quedan excluidos en virtud del párrafo
anterior.
Artículo 2. Definiciones.
A los efectos de esta ley, se
entiende por:
a) Organismo: cualquier entidad
biológica capaz de reproducirse o de transferir material genético, incluyéndose
dentro de este concepto a las entidades microbiológicas, sean o no celulares.
b) Organismo modificado
genéticamente: cualquier organismo, con excepción de los seres humanos, cuyo
material genético ha sido modificado de una manera que no se produce de forma
natural en el apareamiento o en la recombinación natural, siempre que se
utilicen las técnicas que reglamentariamente se establezcan.
c) Accidente: cualquier incidente que suponga una
liberación significativa e involuntaria de organismos modificados genéticamente
durante su utilización con finada y que pueda suponer un peligro inmediato o
diferido para la salud humana o para el medio ambiente.
CAPÍTULO II
COMPETENCIAS ADMINISTRATIVAS
Artículo 3. Competencias de la
Administración General del Estado.
1. La Administración General del
Estado será competente para:
a) Otorgar las autorizaciones
para la comercialización de organismos modificados genéticamente o de productos
que los contengan.
b) Autorizar los ensayos de
liberaciones voluntarias complementarios que, en su caso, sean exigidos dentro
del procedimiento de autorización para la comercialización. En este último
caso, se solicitará informe previo de la comunidad autónoma donde se vaya a
realizar dicha liberación.
c) Conceder las autorizaciones
relacionadas con la importación y exportación de organismos modificados
genéticamente y de los productos que los contengan, incluida la vigilancia,
control y sanción.
2. Corresponde igualmente a la
Administración General del Estado autorizar la utilización confinada y la
liberación voluntaria para cualquier otro fin distinto de la comercialización
en los siguientes supuestos:
a) Cuando su objeto sea la
posible incorporación a medicamentos de uso humano y veterinario, así como a
los demás productos y artículos sanitarios y a aquellos que por afectar al ser
humano puedan suponer un riesgo para la salud humana, conforme a lo establecido
en los artículos 40.5 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y
2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
b) En los supuestos que deriven
de la Ley 13/1986, de 14 de abril, de Fomento y Coordinación General de la
Investigación Científica y Técnica. En este caso, la Administración General del
Estado será, además, competente para la vigilancia y control de las actividades
de utilización confinada y liberación en el medio ambiente cuando los programas
de investigación sean ejecutados por órganos u organismos dependientes de ella.
c) En los supuestos relacionados
con el examen técnico para la inscripción de variedades comerciales, que se
deriven de la Ley 3/2000, de 7 de enero, de régimen jurídico de la protección
de las obtenciones vegetales, y de la Ley 11/1971, de semillas y plantas de
vivero. En este caso, la Administración General del Estado será, además,
competente para la vigilancia, control y sanción.
3. Las autorizaciones a que se
refieren los apanados anteriores serán otorgadas por el Consejo
Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente previsto en la
disposición adicional segunda de esta ley, si bien la adopción de la resolución
administrativa correspondiente queda condicionada a la conformidad de la representación
del ministerio competente en cada caso.
Las resoluciones del Consejo
Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente que otorguen o
denieguen las autorizaciones pondrán fin a la vía administrativa.
4. En los supuestos de grave y
urgente necesidad, la Administración General del Estado, con carácter
excepcional, podrá promover, coordinar o adoptar cuantas medidas sean
necesarias para proteger la salud humana o evitar daños irreparables al medio
ambiente, con la colaboración de las comunidades autónomas y de acuerdo con sus
respectivas competencias.
Artículo 4. Competencias de las
comunidades autónomas.
1. Corresponde a las comunidades autónomas, salvo en
los casos previstos en el artículo anterior, ejercer las funciones reguladas en
esta ley en relación con las actividades de utilización confinada de organismos
modificados genéticamente y otorgar las autorizaciones de liberación voluntaria
de dichos organismos para cualquier otro propósito distinto del de su
comercialización.
2. Corresponde igualmente alas
comunidades autónomas la vigilancia, el control y la imposición de las
sanciones por las infracciones cometidas en la realización de las actividades a
que se refiere esta ley, a excepción de lo establecido en el párrafo c) del
apartado 1 y en los párrafos b) y c) del apartado 2 del artículo anterior.
TÍTULO II
RÉGIMEN JURÍDICO DE LA
UTILIZACIÓN CONFINADA, LIBERACIÓN VOLUNTARIA CON FINES DISTINTOS A SU
COMERCIALIZACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE
CAPÍTULO I
UTILIZACIÓN CONFINADA DE
ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE
Artículo 5. Concepto y
delimitación.
1. Se entiende por utilización confinada cualquier
actividad por la que se modifique el material genético de un organismo o por la
que éste, así modificado, se cultive, almacene, emplee, transporte, destruya o
elimine, siempre que en la realización de tales actividades se utilicen medidas
de confinamiento, con el fin de limitar su contacto con la población y el medio
ambiente.
2. Quedan excluidas de las
obligaciones establecidas en este capítulo las modificaciones genéticas
obtenidas por técnicas de autoclonación y de fusión celular, incluida la de
protoplastos, tanto de especies procarióticas con intercambio de material
genético por procesos fisiológicos conocidos, como de células de cualquier
especie eucariótica, incluida la producción de híbridomas, siempre que tales
técnicas o métodos no supongan la utilización de moléculas de ácido nucleico
recombinante ni de organismos modificados genéticamente obtenidos mediante
técnicas o métodos distintos de los que quedan excluidos en virtud del párrafo
primero del apartado 2 del artículo 1.
3. Lo dispuesto en este capítulo
no se aplicará al almacenamiento, cultivo, transporte, destrucción, eliminación
ni utilización de organismos modificados genéticamente que ya se hayan
comercializado con arreglo al capítulo III de este título o a otra norma en la
que se exija una evaluación del riesgo medioambiental equivalente a la
establecida en este capítulo, siempre que la utilización confinada se ajuste,
en caso de haberlas, a las condiciones de la autorización de puesta en el
mercado.
Artículo 6. Clasificación de las
actividades.
1. Las actividades de utilización confinada se
clasificarán, en función de la evaluación previa de los riesgos para la salud
humana y el medio ambiente, en actividades de riesgo nulo o insignificante, de
bajo riesgo, de riesgo moderado y de alto riesgo.
2. A cada una de estas
actividades les será de aplicación un grado de confinamiento suficiente para proteger
la salud humana y el medio ambiente.
Artículo 7. Requisitos para la
realización de actividades de utilización confinada.
1. Toda persona física o
jurídica que pretenda realizar una actividad de utilización confinada de
organismos modificados genéticamente estará obligada a:
a) Realizar una evaluación previa de los posibles
riesgos para la salud humana y el medio ambiente.
b) Llevar un registro de la
evaluación.
c) Cumplir las normas específicas
de seguridad e higiene profesional y aplicar los principios y prácticas
correctas de microbiología.
d) Aplicar los principios
generales y las medidas de confinamiento adecuadas al riesgo de la actividad de
utilización confinada.
e) Elaborarlos planes de
emergencia y de vigilancia de las instalaciones, cuando así se prevea.
f) Revisar periódicamente las
medidas de confinamiento y de protección aplicadas.
2. Los requisitos que se
establecen en el apartado anterior deberán cumplirse de acuerdo con las especificaciones
que reglamentariamente se determinen.
3. El transporte por cualquier
medio de organismos modificados genéticamente requerirá que se realice una
evaluación previa de los posibles riesgos para la salud humana y el medio
ambiente y que se cumplan las normas específicas de seguridad e higiene
profesional.
Artículo 8. Comunicación previa
a la Administración.
1. Las personas físicas o jurídicas que se propongan
utilizar por primera vez instalaciones específicas para utilizaciones
confinadas de organismos modificados genéticamente estarán obligadas a
comunicarlo previamente a la Administración competente.
Dicha comunicación será
exigible, igualmente, a las personas físicas o jurídicas que se propongan
realizar cualquier actividad de utilización confinada de organismos modificados
genéticamente, salvo que se trate de actividades de riesgo nulo o
insignificante.
2. Las actividades comunicadas
podrán ejecutarse por los interesados una vez transcurridos los plazos que
reglamentariamente se determinen. No obstante, la Administración competente
podrá autorizarlas expresamente antes de finalizar dichos plazos, limitar el
período en que se permite su realización o supeditarlas al cumplimiento de
determinadas condiciones.
Artículo 9. Actividades
sometidas a autorización.
1. Quedan sometidas a autorización administrativa las
actividades de utilización confinada de organismos modificados genéticamente
clasificadas como de riesgo moderado o alto.
2. Las actividades de utilización confinada de bajo
riesgo estarán también sujetas a autorización expresa cuando la Administración
competente solicite al interesado mayor información que la aportada con su
comunicación o que modifique las condiciones de la utilización confinada
propuesta.
Artículo 10. Comprobación por la
Administración.
En las actividades de
utilización confinada, la Administración competente comprobará la documentación
aportada, el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 7 y que
las medidas relativas a la gestión de residuos, seguridad y respuesta en caso
de emergencia son las adecuadas.
Asimismo, la Administración
competente podrá solicitar información adicional, consultar a personas e
instituciones, someter a información pública el proyecto de utilización
confinada, exigir la modificación de las condiciones de la utilización
confinada propuesta y de la clasificación del riesgo asignado a la actividad, o
impedir el inicio de la actividad, suspenderla o ponerle fin.
CAPÍTULO II
LIBERACIÓN VOLUNTARIA DE
ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE CON FINES DISTINTOS A SU COMERCIALIZACIÓN
Artículo 11. Concepto y ámbito
de aplicación.
1. Se entiende por liberación voluntaria la
introducción deliberada en el medio ambiente de un organismo o combinación de
organismos modificados genéticamente sin que hayan sido adoptadas medidas
específicas de confinamiento, para limitar su contacto con la población y el
medio ambiente y proporcionar a éstos un elevado nivel de seguridad.
2. Lo dispuesto en este capítulo
no será de aplicación al transporte por cualquier medio de organismos
modificados genéticamente ni a las sustancias y compuestos medicinales de uso
humano que consistan en organismos modificados genéticamente o en combinaciones
de éstos o que contengan dichos organismos, siempre que su liberación
voluntaria, con finalidad distinta a su comercialización, esté autorizada por
otras normas comunitarias o por la legislación española dictada para su
cumplimiento, en las que se recojan los requisitos que se determinan en esta
ley y en su reglamento de desarrollo y ejecución.
No obstante, cuando existan
estas disposiciones especiales para las sustancias y compuestos medicinales de
uso humano, los órganos competentes para su autorización solicitarán
previamente al Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente
un informe sobre la evaluación específica del riesgo ambiental.
Artículo 12. Régimen de
autorización.
1. Las personas físicas o jurídicas que se propongan
realizar una liberación voluntaria de organismos modificados genéticamente
deberán solicitar autorización a la Administración competente.
A tal efecto, junto con la
correspondiente solicitud de autorización, deberán remitir:
a) Un estudio técnico, que
comprenda las informaciones y datos que reglamentariamente se determinen.
b) Una evaluación de los riesgos
para la salud humana y el medio ambiente, que deberá incluir la metodología
utilizada y las conclusiones sobre su impacto potencial en el medio ambiente.
2. La Administración competente,
una vez analizados los documentos y datos aportados, los resultados de la
información pública y, en su caso, los resulta dos de las consultas e
informaciones adicionales practicadas y las observaciones realizadas por otros
Estados miembros o por otras Administraciones públicas, resolverá sobre la
liberación solicitada, autorizándola o denegándola, e imponiendo, en su caso,
las condiciones necesarias para su realización.
CAPÍTULO III
COMERCIALIZACIÓN DE ORGANISMOS
MODIFICADOS GENÉTICAMENTE O DE PRODUCTOS QUE LOS CONTENGAN
Artículo 13. Concepto y ámbito
de aplicación.
1. Se entiende por comercialización todo acto que
suponga una entrega a terceros, a título oneroso o gratuito, de organismos
modificados genéticamente o de productos que los contengan.
2. No se considera comercialización
el suministro de organismos modificados genéticamente para las siguientes
actividades:
a) Las de utilización confinada,
incluidas las colecciones de cultivos.
b) Las de liberación voluntaria
con fines distintos a la comercialización.
3. Lo dispuesto en este capítulo
no será de aplicación:
a) Al transporte por cualquier
medio de organismos modificados genéticamente.
b) A los organismos modificados
genéticamente que sean productos o componentes de productos, ni a los
medicamentos de uso humano o veterinario que consistan en organismos
modificados genéticamente o en combinaciones de éstos, o que contengan dichos
organismos, regulados por normas comunitarias distintas a las incorporadas por
esta ley o por la legislación española dictada para su cumplimiento, siempre
que éstas exijan una evaluación específica de los riesgos para el medio
ambiente equivalente a la regulada en esta ley y en sus normas de desarrollo.
Cuando se trate de productos o componentes de productos, estas normas
específicas deberán contener, además, requisitos en materia de gestión de
riesgo, etiquetado, seguimiento, en su caso, información al público y cláusula
de salvaguardia, equivalentes a los previstos en esta ley y en sus normas de
desarrollo.
Durante la valoración de las solicitudes de
comercialización de organismos modificados genéticamente a que se refiere el
párrafo anterior, los órganos competentes para otorgar la autorización
solicitarán previamente al Consejo Interministerial de Organismos Modificados
Genéticamente un informe sobre la evaluación específica del riesgo ambiental.
Artículo 14. Solicitudes.
1. Las personas físicas o
jurídicas que pretendan comercializar por primera vez organismos modificados
genéticamente o una combinación de organismos modificados genéticamente como
productos o componentes de productos, solicitarán autorización a la
Administración competente, remitiendo al efecto:
a) Un estudio técnico, que
comprenda las informaciones y datos que reglamentariamente se determinen.
b) Una evaluación del riesgo
para la salud humana y el medio ambiente, que deberá incluir la metodología
utilizada y las conclusiones sobre el impacto potencial en el medio ambiente.
c) Las condiciones para la
comercialización del producto, incluidas las de uso y manejo.
d) Un plan de seguimiento, con
una propuesta de vigencia de éste.
e) Una propuesta de etiquetado y
de envasado.
f) La propuesta del período de
duración de la autorización, que no podrá ser superior a 10 años.
g) La información de que
dispongan, en su caso, sobre datos o resultados de otras liberaciones del mismo
organismo modificado genéticamente en trámite de autorización o ya efectuadas,
tanto por el interesado como por terceras personas, siempre que éstas hayan
dado su conformidad por escrito.
h) Un resumen del expediente,
que se pondrá a disposición del público.
2. Deberá solicitarse una nueva
autorización para la comercialización de aquellos productos que, aun
conteniendo los mismos organismos modificados genéticamente que los incluidos
en otros productos ya autorizados, vayan a destinarse a diferente uso.
Artículo 15. Informe de
evaluación.
1. La Administración General del Estado realizará un
informe de evaluación en el que se indicará si los organismos modificados
genéticamente deben o no comercializarse y en qué condiciones.
2. El informe de evaluación
junto con el resumen del expediente se remitirá a la Comisión Europea y, por
ésta, a los demás Estados miembros, pudiendo solicitar informaciones
adicionales, formular observaciones o presentar objeciones motivadas a la
comercialización del organismo modificado genéticamente de que se trate.
3. La Administración General del
Estado dictará resolución motivando el rechazo de la solicitud cuando, siendo
el informe de evaluación contrario a la comercialización, decidiera, después de
finalizar el correspondiente procedimiento, que dicho organismo no debe
comercializarse.
Artículo 16. Régimen de
autorización.
1. La autorización de
comercialización sólo podrá otorgarse cuando se haya autorizado previamente una
liberación voluntaria sin fines comerciales de dichos organismos, o se haya
realizado una evaluación de los riesgos de conformidad con lo dispuesto en esta
ley o con sus normas de desarrollo.
2. Si se formulasen objeciones por parte de los
Estados miembros o de la Comisión Europea y no se llegase a un acuerdo, la
Administración General del Estado no podrá otorgar la correspondiente
autorización sin la previa aprobación de la Unión Europea.
3. En la autorización se
especificarán:
a) Su alcance, con la identificación
de los organismos modificados genéticamente que se van a comercializar y su
identificador único.
b) Su plazo de validez, que
tendrá una duración máxima de 10 años.
c) Las condiciones de
comercialización del producto.
d) Las muestras de control que
se deben tener en depósito.
e) Los requisitos de etiquetado
y envasado.
f) Los requisitos de seguimiento
del producto.
4. Las autorizaciones concedidas
se renovarán en la forma y mediante el procedimiento que se determine
reglamentariamente.
Artículo 17. Libre circulación y
cláusula de salvaguardia.
1. No se podrá prohibir, restringir o impedir la
comercialización de organismos modificados genéticamente, o de productos que
los contengan, que hayan sido autorizados por otros Estados miembros, siempre
que estas autorizaciones se hayan otorgado de acuerdo con las disposiciones que
incorporen a los respectivos derechos nacionales las normas de las Comunidades
Europeas sobre esta materia y se respeten estrictamente las condiciones
establecidas en las respectivas autorizaciones.
2. No obstante, la Administración General del Estado
podrá restringir o suspender el uso y la venta de un producto debidamente autorizado,
cuando con posterioridad a su autorización disponga de nuevas informaciones de
las que se deduzca que el producto supone un riesgo para la salud humana o el
medio ambiente, debiendo en este caso informar al público.
Artículo 18. Trazabilidad.
Las personas físicas o jurídicas
que comercialicen organismos modificados genéticamente o productos que los
contengan, conservarán y trasmitirán los datos e informaciones que
reglamentariamente se establezcan para facilitar su control y posible retirada
del mercado, en todas las fases de comercialización, con el fin de obtener la
localización retroactiva de sus movimientos en todas las etapas de producción,
transformación y distribución.
CAPÍTULO IV
NORMAS COMUNES
Artículo 19. Informaciones
adicionales.
1. Cuando con posterioridad a la presentación de la
comunicación, de la solicitud de autorización o de su otorgamiento, se disponga
de nuevos datos respecto de los riesgos que la actividad pueda suponer para la
salud humana o el medio ambiente, el titular de la actividad está obligado a
informar inmediatamente a la Administración competente, a revisar las
informaciones y los requisitos especificados en la comunicación, solicitud o
autorización y a adoptar las medidas necesarias para proteger la salud humana y
el medio ambiente.
Estas mismas obligaciones, así
como las que se establezcan reglamentariamente, serán exigibles a los titulares
de la actividad de utilización confinada, en caso de accidente.
2. Cuando la Administración
competente disponga de informaciones de las que se deduzca que la actividad
puede suponer riesgos superiores a los previstos, exigirá al titular la
modificación de las condiciones de ejecución, su suspensión o la finalización
de la actividad, e informará al público.
Artículo 20. Confidencialidad e
información al público.
1. Los titulares de las actividades reguladas en esta
ley que proporcionen información a la Administración podrán invocar el carácter
confidencial de determinados datos e informaciones facilitados, aportando la
justificación correspondiente.
La Administración resolverá
sobre la confidencialidad invocada y se abstendrá de facilitar la información a
terceros sobre los datos e informaciones a los que reconozca dicho carácter.
2. No tendrán carácter
confidencial las informaciones y datos relativos a la descripción de organismos
modificados genéticamente, a la identificación del titular, a la finalidad y al
lugar de la actividad, a la clasificación del riesgo de la actividad de
utilización confinada y a las medidas de confinamiento, a los sistemas y
medidas de emergencia y control y a la evaluación de los efectos para la salud
humana y el medio ambiente.
3. Tampoco tendrán carácter
confidencial y se pondrán a disposición del público la información relativa a
las liberaciones voluntarias realizadas, las autorizaciones de comercialización
otorgadas, la relación de los organismos modificados genéticamente cuya
comercialización haya sido autorizada o rechazada como productos o componentes
de productos, los informes de evaluación, los resultados de los controles sobre
comercialización y los dictámenes de los comités científicos consultados,
especificando para cada producto los organismos modificados genéticamente que
contenga y sus usos.
Artículo 21. Situaciones de
emergencia.
Las actividades reguladas en
esta ley pueden dar origen a situaciones de emergencia, a los efectos
establecidos en la legislación de protección civil.
Igualmente, estas actividades
pueden dar lugar a situaciones de riesgo, o consecuencias negativas para la
salud que determinen la aplicación de los artículos 24, 26 y 28 de la Ley
14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, así como de las medidas previstas
en la Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de Medidas Especiales en materia de
Salud Pública.
Artículo 22. Etiquetado.
Los organismos modificados genéticamente que se
suministren para las actividades a que se refiere el artículo 13.2 de esta ley,
y los productos o componentes de productos comercializados que contengan
organismos modificados genéticamente o una combinación de organismos
modificados genéticamente, estarán sujetos a los requisitos de etiquetado que
se determinen reglamentariamente.
TÍTULO III
OBLIGACIONES TRIBUTARIAS
CAPÍTULO I
ELEMENTOS DE LA TASA
Artículo 23. Concepto.
1. Se crea la tasa que grava la
prestación de servicios y la realización de actuaciones por parte de la
Administración General del Estado para la ejecución de las actividades en las
que intervengan organismos modificados genéticamente.
2. Esta tasa se regirá por esta
ley y por las demás fuentes normativas que para las tasas se establecen en el
artículo 9 de la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos.
Artículo 24. Hecho imponible.
Constituye el hecho imponible de la tasa la prestación
por parte de la Administración General del Estado de los servicios y
actividades relacionadas con la tramitación, evaluación, estudios, ensayos o
similares derivados de las comunicaciones o de las solicitudes de autorización,
de las que ésta sea competente en virtud del artículo 3 de esta ley, para la
ejecución de las actividades siguientes:
a) La primera utilización de
instalaciones específicas que impliquen la utilización confinada de organismos
modificados genéticamente cualquiera que sea el riesgo asignado a la actividad.
b) La utilización confinada de
organismos modificados genéticamente en actividades de bajo riesgo, de riesgo
moderado y de alto riesgo.
c) La liberación voluntaria de
organismos modificados genéticamente.
d) La comercialización de
organismos modificados genéticamente o de productos que los contengan.
Artículo 25. Devengo.
El devengo de la tasa se producirá cuando se presente
la solicitud o comunicación que inicie la actuación o el expediente, que no se
realizará o tramitará sin que se haya efectuado el pago correspondiente.
Artículo 26. Sujeto pasivo.
Estarán obligadas al pago de la tasa las personas
físicas o jurídicas que soliciten o a quienes se les preste cualquiera de los
servicios y actuaciones de la Administración General del Estado que constituyen
su hecho imponible.
Artículo 27. Base imponible.
La base imponible se determinará conforme a los costes
directos o indirectos que contribuyen a la formación del coste total de la
prestación por parte de la Administración General del Estado de los servicios y
de las actividades que constituyen el hecho imponible de la tasa.
Artículo 28. Tarifas.
1. Las cuotas exigibles en los
supuestos previstos en el párrafo a) del artículo 24 serán las siguientes:
a) Primera utilización de
instalaciones para actividades de utilización confinada de riesgo nulo o
insignificante: 1.130 euros.
b) Primera utilización de
instalaciones para actividades de utilización confinada de bajo riesgo: 2.380
euros.
c) Primera utilización de
instalaciones para actividades de utilización confinada de riesgo moderado:
2.980 euros.
d) Primera utilización de
instalaciones para actividades de utilización confinada de alto riesgo: 3.960
euros.
2. Las cuotas exigibles en los
supuestos previstos en el párrafo b) del artículo 24 serán las siguientes:
a) Utilización confinada de
organismos modificados genéticamente en actividades de bajo riesgo, en
instalaciones comunicadas previamente, para actividades de utilización
confinada del mismo riesgo o superior: 1.235 euros.
b) Utilización confinada de
organismos modificados genéticamente en actividades de riesgo moderado, en
instalaciones comunicadas previamente, para actividades de utilización
confinada de ese riesgo o superior: 1.535 euros.
c) Utilización confinada de organismos
modificados genéticamente en actividades de alto riesgo, en Instalaciones
comunicadas previamente, para actividades de utilización confinada del mismo
riesgo: 1.985 euros.
3. La cuota exigible en el
supuesto previsto en el párrafo c) del artículo 24 será la siguiente: 4.525
euros.
4. La cuota a satisfacer en el
supuesto previsto en el párrafo d) del artículo 24 será la siguiente: 12.040
euros.
Artículo 29. Bonificaciones y
exenciones.
1. Las cuotas establecidas para las comunicaciones y
autorizaciones de las actividades reguladas en los párrafos b), c) y d) del
apartado 1 del artículo anterior se bonificarán en un 30 por ciento en el caso
de instalaciones comunicadas previamente para actividades de utilización
confinada de la categoría anterior.
2. La cuota establecida para
actividades de liberación voluntaria de organismos modificados genéticamente
regulada en el apartado 3 del artículo anterior se bonificara en un 30 por
ciento en los casos de ampliaciones de ensayo y solicitudes repetidas de la misma
modificación genética que formen parte de proyectos plurianuales de
investigación y desarrollo.
3. Las bonificaciones reguladas
en este artículo podrán acumularse.
4. Estarán exentos del pago de
las cuotas previstas en al artículo anterior los supuestos que se deriven de la
Ley 13/1986, de 14 de abril, de fomento y coordinación de la investigación
científica y técnica, cuando los proyectos o actividades de investigación y
desarrollo sean ejecutados por instituciones, entes u órganos públicos.
CAPÍTULO II
GESTIÓN Y LIQUIDACIÓN
Artículo 30. Autoliquidación.
La tasa será objeto de autoliquidación por los sujetos
pasivos, de acuerdo con los modelos que se aprueben por Orden conjunta de los
Ministerios de Hacienda y Medio Ambiente, realizándose su pago en efectivo
mediante ingreso en la entidad de deposito autorizada por el Ministerio de
Hacienda.
Artículo 31. Gestión de la tasa.
La gestión de la tasa establecida en este capítulo
corresponde al Ministerio de Medio Ambiente, quien ostentará igualmente la
competencia para acordar el aplazamiento y fraccionamiento del pago en período
voluntario.
TÍTULO IV
VIGILANCIA Y CONTROL. RÉGIMEN
SANCIONADOR
CAPÍTULO I
VIGILANCIA Y CONTROL
Artículo 32. Obligación de
colaboración.
Los titulares de las actividades a que se refiere esta
ley están obligados a prestar toda la colaboración a las autoridades
competentes, a fin de permitirles realizar los exámenes, controles, toma de
muestras y recogida de información necesaria para el cumplimiento de su misión.
Artículo 33. Agentes de la
autoridad.
Los funcionarios que realicen las labores de
inspección en las actividades reguladas en esta ley tendrán el carácter de
agentes de la autoridad.
CAPÍTULO II
RÉGIMEN SANCIONADOR
Artículo 34. Infracciones.
1. Las infracciones a lo
establecido en esta ley se clasifican en leves, graves y muy graves.
2. Son infracciones leves:
a) Las simples irregularidades
en la observación de las normas establecidas en esta ley sin trascendencia
directa para la salud humana o el medio ambiente.
b) El incumplimiento de la
obligación de mantener actualizado el registro de la evaluación de riesgos en
las actividades de utilización confinada.
c) La realización de actividades
de utilización confinada de organismos modificados genéticamente con
incumplimiento de los principios y prácticas correctas de microbiología.
3. Son infracciones graves:
a) La realización de actividades
de utilización confinada de organismos modificados genéticamente y la primera
utilización de instalaciones para esas actividades sin haberlo comunicado
previamente a la Administración competente, cuando sea exigible dicha
comunicación.
b) La realización de actividades
de utilización confinada sometidas a comunicación sin respetar las condiciones
impuestas o los plazos determinados por la Administración competente.
c) La realización, sin la debida
autorización administrativa, de actividades de utilización confinada realizadas
con organismos modificados genéticamente cuando dicha autorización sea
preceptiva.
d) El incumplimiento de las
condiciones impuestas en la autorización de las actividades de utilización
confinada.
e) El incumplimiento de la
obligación de informar a la Administración en los supuestos en que así se
prevea, siempre que no exista un riesgo grave.
f) La falta de aplicación de las
medidas de confinamiento y de seguridad e higiene en el trabajo.
g) La falta de colaboración en
la labor de inspección y vigilancia de la Administración competente.
h) El ocultamiento o
falseamiento de datos, así como la negativa a suministrar la información
solicitada por la Administración competente o el retraso intencionado en el
suministro de dicha información.
i) El incumplimiento de
cualesquiera otros requisitos, condiciones o prohibiciones que para cada
actividad se establecen, o la omisión de los actos a que obliga.
j) El incumplimiento de los
requisitos de etiquetado de los organismos modificados genéticamente y de los
productos que los contengan.
k) El incumplimiento de los
requisitos detrazabilidad que se establezcan reglamentariamente.
I) La importación, exportación y
tránsito de organismos modificados genéticamente incumpliendo los requisitos
establecidos en las normas comunitarias o internacionales en vigor.
4. Son infracciones muy graves:
a) La realización de actividades
de liberación voluntaria y comercialización sin la debida autorización
administrativa.
b) El incumplimiento de las
condiciones impuestas en la autorización de las actividades de liberación
voluntaria y comercialización.
c) El incumplimiento del deber
de informar inmediatamente a la Administración competente de la existencia de
un riesgo o daño sobrevenido grave, así como por cualquier tipo de accidente o
incidente.
d) La falta de cumplimiento de
las medidas previstas en el plan de emergencia en los casos señalados en el
párrafo c).
e) La importación y exportación de organismos
modificados genéticamente sin contar con la correspondiente autorización del
país de destino, de acuerdo con las normas comunitarias o internacionales en vigor.
Artículo 35. Sanciones.
1. Las infracciones darán lugar
a la imposición de alguna o algunas de las siguientes sanciones:
a) Infracciones leves:
1.ª Multa de hasta 6.000 euros.
2.ª Cierre parcial con carácter
temporal de las instalaciones en las que se ha cometido la infracción.
b) Infracciones graves:
1.ª Multa desde 6.001 euros
hasta 300.000 euros.
2.ª Cese temporal de las
actividades.
3.ª Cierre temporal, total o
parcial, de las instalaciones en las que se cometió la infracción.
4.ª Decomiso de los organismos
modificados genéticamente o de los productos que los contengan.
5.ª Prohibición de
comercialización de un producto.
6.ª Inhabilitación para el
ejercicio de cualquiera de las actividades previstas en esta ley por un período
de tiempo no superior a un año.
7.ª Revocación de la
autorización o suspensión de la misma por un tiempo no superior a un año.
c) Infracciones muy graves:
1.ª Multa desde 300.001 euros a
1.200.000 euros.
2.ª Cese definitivo o temporal
de las actividades.
3.ª Clausura definitiva o cierre
temporal, total o parcial, de las instalaciones donde se ha cometido la
infracción.
4.ª Decomiso de los organismos
modificados genéticamente o de los productos que los contengan.
5.ª Prohibición de
comercialización de un producto.
6.ª Inhabilitación para el
ejercicio de cualquiera de las actividades previstas en esta ley por un período
de tiempo no inferior a un año ni superior a 10.
7.ª Revocación de la
autorización o suspensión de ésta por un tiempo no inferior a un año ni superior
a 10.
8.ª Publicación, a través de los
medios que considere oportunos, de las sanciones impuestas, una vez que éstas
hayan adquirido firmeza en vía administrativa o, en su caso, jurisdiccional,
así como los nombres, apellidos o denominación o razón social de las personas
físicas o jurídicas responsables y la índole y naturaleza de las infracciones.
2. Las sanciones se impondrán
atendiendo a las circunstancias del responsable, su grado de culpa,
reiteración, participación y beneficio obtenido, y grado de incidencia o riesgo
objetivo de daño grave a la salud humana, el medio ambiente o los recursos
naturales.
3. Cuando la cuantía de la multa
resulte inferior al beneficio obtenido por la comisión de la infracción, la
sanción será aumentada, como mínimo, hasta el doble del importe en que se haya
beneficiado el infractor.
4. El órgano al que corresponda
resolver el procedimiento sancionador determinará el destino final que deba
darse a los organismos modificados genéticamente o a los productos que los
contengan que hayan sido decomisados. Los gastos que originen las operaciones
de destrucción de aquéllos serán de cuenta del infractor.
Artículo 36. Medidas cautelares.
Cuando, antes de iniciarse un procedimiento
sancionador, la Administración competente comprobase que la actividad se
realiza sin la correspondiente autorización o sin haberse comunicado o cuando
pueda causar daño grave a la salud humana o al medio ambiente, podrá acordar el
precinto o cierre de la instalación o de la parte de la instalación donde se
realiza dicha actividad y, en su caso, proceder a la inmovilización o decomiso
de los organismos modificados genéticamente o de los productos que los
contengan, debiendo el órgano competente para iniciar el correspondiente
procedimiento sancionador o el instructor del expediente decidir sobre su
continuidad o su levantamiento en el plazo de 15 días a partir de aquél en el
que se hayan acordado las citadas medidas.
Artículo 37. Medidas de carácter
provisional.
Cuando se haya iniciado un
procedimiento sancionador la Administración competente podrá adoptar alguna o
algunas de las medidas provisionales siguientes:
a) Cierre temporal, parcial o total, suspensión o
paralización de las instalaciones.
b) Suspensión temporal de la
autorización para el ejercicio de la actividad.
c) Inmovilización de los
organismos modificados genéticamente o de los productos que los contengan.
d) Cualesquiera otras medidas de
corrección, seguridad o control que impidan la continuidad en la producción del
daño.
Artículo 38. Obligación de
reponer, multas coercitivas y ejecución subsidiaria.
1. Sin perjuicio de las
sanciones que procedan, los responsables de actividades infractoras quedarán
obligados a reponer las cosas al estado que tuvieran antes de la infracción,
así como a abonar la correspondiente indemnización por los daños y perjuicios
causados, cuyo importe será fijado por la Administración que en cada caso
resulte competente, sin perjuicio de la competencia correspondiente a jueces y
tribunales.
Cuando los daños fueran de difícil
evaluación se aplicarán, conjunta o separadamente, los siguientes criterios:
coste teórico de la restitución y reposición, valor de los bienes dañados,
coste del proyecto o actividad causante del daño y beneficio obtenido con la
actividad infractora.
2. Si, una vez finalizado el
procedimiento sancionador y transcurridos los plazos señalados en el
correspondiente requerimiento, el infractor no procediera a la reposición o
restauración establecida en el apartado anterior, el órgano competente podrá
acordar la imposición de multas coercitivas, cuya cuantía no superará un tercio
de la multa prevista para el tipo de infracción cometida.
3. Asimismo, la Administración
competente podrá proceder a la ejecución subsidiaria por cuenta del infractor y
a su costa.
Disposición adicional primera.
Marcadores de resistencia a los antibióticos.
La eliminación en los organismos modificados
genéticamente de los genes marcadores de resistencia a los antibióticos que
puedan tener efectos negativos para la salud humana y el medio ambiente se
realizará progresivamente, debiendo ser eliminados antes del 31 de diciembre de
2008, en el caso de actividades de liberación voluntaria con fines distintos a
la comercialización, y antes del 31 de diciembre de 2004, en el caso de comercialización
de dichos organismos.
Disposición adicional segunda.
Órganos colegiados.
1. Las competencias que esta ley
atribuye ala Administración General del Estado en relación con las actividades
en ella reguladas serán ejercidas por los siguientes órganos:
a) El Consejo Interministerial
de Organismos Modificados Genéticamente, al que corresponde conceder las
autorizaciones de las actividades de utilización confinada, liberación
voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente y que estará
compuesto por representantes de los departamentos ministeriales que tengan
competencias relacionadas con esta ley.
b) La Comisión Nacional de
Bioseguridad, órgano consultivo de la Administración General del Estado y de
las comunidades autónomas, que informará preceptivamente las solicitudes de
autorización correspondientes, estará compuesta por representantes de los
departamentos ministeriales, de las comunidades autónomas que lo soliciten, así
como de personas e instituciones expertas o que tengan competencias en las
materias comprendidas en esta ley.
2. La Comisión Nacional de
Bioseguridad informará preceptivamente, asimismo, las solicitudes de
autorización que corresponda otorgar a las comunidades autónomas.
3. Estos órganos colegiados
estarán adscritos al Ministerio de Medio Ambiente, que facilitará los recursos
necesarios para su correcto funcionamiento. Su composición y funciones se
establecerán reglamentariamente.
Disposición adicional tercera.
Registros.
Las Administraciones competentes crearán registros
públicos en los que se anotará la localización de los organismos modificados
genéticamente liberados con fines distintos a la comercialización, así como la
localización de los que se cultiven de conformidad con lo dispuesto en esta ley
para su comercialización.
Adscrito al Ministerio de Medio
Ambiente existirá un registro central que se nutrirá de los datos de que
disponga el propio departamento y de los que le proporcionen las comunidades
autónomas.
Disposición adicional cuarta.
Silencio administrativo.
La falta de resolución expresa por la Administración
competente de las solicitudes de autorización reguladas en esta ley producirá
efectos desestimatorios.
Disposición adicional quinta.
Tramitación y procedimiento.
1. Las comunicaciones, solicitudes y autorizaciones
reguladas en el título II de esta ley se presentarán, tramitarán y resolverán
mediante los procedimientos y en los plazos que se determinen
reglamentariamente.
2. Los plazos para la
realización de los actos ante la Comisión de las Comunidades Europeas y los
restantes Estados miembros que se regulan en esta ley se contarán desde las
fechas que para estos casos reglamentariamente se determinen.
Disposición transitoria primera.
Solicitudes de autorización pendientes de resolución.
Las solicitudes de autorización de utilización
confinada y liberación voluntaria de organismos modificados genéticamente, que
a la entrada en vigor de esta ley no se hubiesen resuelto, seguirán
tramitándose conforme al procedimiento previsto en la Ley 15/1994 y en el
Reglamento general para su desarrollo y ejecución.
Disposición transitoria segunda. Renovación de
autorizaciones de comercialización anteriormente concedidas.
Las autorizaciones de comercialización de organismos
modificados genéticamente obtenidas de acuerdo con la legislación que se deroga
por esta ley serán renovadas, en su caso, conforme al procedimiento que se
establezca reglamentariamente, antes del 17 de octubre de 2006.
Disposición transitoria tercera. Régimen transitorio del
Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 15/1994 y vigencia
temporal de órganos colegiados.
1. El Reglamento general para el
desarrollo y ejecución de la Ley 15/1994, de 3 de junio, por la que se
establece el régimen jurídico de la utilización con finada, liberación
voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, a fin de
prevenir los riesgos para la salud humana y para el medio ambiente, aprobado
por el Real Decreto 951/1997, de 20 de junio, será de aplicación en lo que no se
oponga a lo previsto en esta ley durante los seis meses a partir de su entrada
en vigor, durante los cuales el Gobierno deberá dictar las normas que lo
sustituyan.
2. Asimismo, los órganos
colegiados previstos en la Ley 15/1994 y en el Reglamento general para su
desarrollo y ejecución subsistirán y desempeñarán las funciones que tienen
atribuidas hasta la constitución de los nuevos órganos colegiados previstos en
esta ley.
Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
Queda derogada la Ley 15/1994, de 3 de junio, por la
que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación
voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, a fin de
prevenir los riesgos para la salud humana y para el medio ambiente, así como
cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en
esta ley.
Disposición final primera. Fundamento constitucional.
Esta ley se dicta al amparo de lo dispuesto en el
artículo 149.1.16.ª y 23.ª de la Constitución, que reserva al Estado la
competencia en materia de bases y coordinación general de la sanidad y
legislación básica sobre protección del medio ambiente, respectivamente. No
obstante, el título III de ésta se dicta al amparo de lo dispuesto en el
artículo 149.1.14.ª de la Constitución, que reserva al Estado la competencia
exclusiva en materia de hacienda general.
Disposición final segunda. Obligación de información.
1. Las comunidades autónomas facilitarán al Ministerio
de Medio Ambiente los datos necesarios para cumplir con las obligaciones de
información a la Comisión Europea. Asimismo, el Ministerio de Medio Ambiente
pondrá a disposición de las comunidades autónomas las informaciones de que
disponga.
2. Las solicitudes de
autorización de liberaciones voluntarias que corresponda resolver a las
comunidades autónomas se pondrán en conocimiento del Ministerio de Medio
Ambiente, para que el Consejo Interministerial de Organismos Modificados
Genéticamente pueda formular observaciones, y para que dicho departamento
remita la documentación correspondiente a la Comisión Europea. El Ministerio de
Medio Ambiente las pondrá en conocimiento de las demás comunidades autónomas
para que emitan los comentarios o sugerencias que estimen oportunos.
Igualmente, las solicitudes de
autorización de liberaciones voluntarias y de comercialización que corresponda
resolver al Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente
serán puestas a disposición de las comunidades autónomas para que formulen sus
observaciones.
Disposición final tercera. Actualización de tasas y
sanciones.
El Gobierno, mediante real
decreto, podrá actualizar la cuantía de las tasas y de las sanciones
establecidas en esta ley, atendiendo a la variación que experimente el índice
de precios al consumo.
Disposición final cuarta. Informes de situación.
Cada tres años se elaborará un
informe, que se hará público, sobre la situación en España en materia de
organismos modificados genéticamente, en los términos que reglamentariamente se
determinen.
Disposición final quinta. Habilitación de desarrollo.
Se faculta al Gobierno para dictar, en el ámbito de
sus competencias, las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecución
de esta ley y para modificar sus preceptos cuando dichas modificaciones se
deriven de un cambio de la normativa comunitaria y afecten a las técnicas o
métodos excluidos del ámbito de aplicación de la ley, tanto las generales como
las de cada actividad; a las definiciones, a la clasificación del riesgo de las
actividades de utilización confinada, y a los requisitos para poder realizar
las actividades reguladas en esta ley.