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Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre
TÉCNICAS DE REPRODUCCIÓN ASISTIDA (B.O.E. núm. 282, de 24 de diciembre; Modificada por: Disposición final tercera de la Ley
Orgánica 10/1995, de 23 de noviembre, del Código Penal. Artículos afectados: 20
y 24. Sentencia 116/1999, de 17 de junio,
del Pleno del Tribunal Constitucional. Artículo afectado: 20. I Los modernos avances y descubrimientos científicos y
tecnológicos, y en especial en los campos de la biomedicina y la biotecnología,
han posibilitado, entre otros, el desarrollo y utilización de técnicas de
reproducción alternativas a la esterilidad de la pareja humana, generalmente
conocidas como técnicas de reproducción asistida o artificial, algunas de ellas
inimaginables hasta hace muy poco. De ellas, la inseminación artificial (ia)
con semen del marido o del varón de la pareja (iac) o con semen de donante
(iad), se viene realizando desde hace bastantes años; concretamente en España,
el primer banco de semen data de 1978 y han nacido ya unos 2.000 Niños en
nuestra nación y varios cientos de miles en el resto del mundo por este
procedimiento. La fecundación in vitro (fiv) con transferencia de embriones
(te), de mayor complejidad técnica, se dio a conocer universalmente en 1978 con
el nacimiento de Louise Brown, en el Reino Unido, mientras que en nuestra nación
el primero de los hoy casi cincuenta nacimientos por esta técnica tuvo lugar en
1984. La transferencia intratubárica de gametos (tig) comienza a realizarse
también en España. Las técnicas de reproducción asistida han abierto
expectativas y esperanzas en el tratamiento de la esterilidad cuando otros
métodos son poco adecuados o ineficaces. Se calcula que en España hay unas
700.000 Parejas estériles casadas en edad fértil, admitiéndose un porcentaje
del 10-13 por 100 del total, de las que un 40 por 100 podrían beneficiarse de
la fivte o técnicas afines y un 20 por 100 de la inseminación artificial.
Existen, además, 13 bancos de gametos y 14 centros o establecimientos
sanitarios, públicos o privados, en los que se realizan estas técnicas o sus
procedimientos accesorios. Pero tales expectativas, y sin duda la satisfacción de
constatar tanto los progresos como la capacidad creadora del ser humano, se
acompañan de una inquietud e incertidumbre sociales ostensibles en relación con
las posibilidades y consecuencias de estas técnicas. Ya no solo es factible
utilizarlas como alternativa de la esterilidad. La disponibilidad del
investigador de óvulos desde el momento en que son fecundados in vitro, le
permite su manipulación con fines diagnósticos, terapéuticos, de investigación
básica o experimental, o de ingeniería genética, sin duda beneficiosos para el
individuo y la humanidad, pero en cualquier caso, y dado el material con el que
se trabaja, propiciadores de una diáspora de implicaciones que suscitan temor e
incertidumbre con alcances sociales, ético, biomédico y jurídico
principalmente. Se toma conciencia paulatinamente de que estos
sorprendentes descubrimientos invaden en lo mas intimo el mundo de los orígenes
y transmisión de la vida humana, y de que el ser humano se ha dado los recursos
para manipular su propia herencia e influir sobre ella, modificándola. No
parece haber duda de que la investigación científica y tecnológica debe
continuar su expansión y progreso, y que no debe ser limitada si no es en base
a criterios fundados y razonables que eviten su colisión con los derechos
humanos y con la dignidad de los individuos y las sociedades que constituyen, a
la que no puede renunciarse. Es preciso por ello una colaboración abierta,
rigurosa y desapasionada entre la sociedad y la ciencia, de modo que, desde el
respeto a los derechos y las libertades fundamentales de los hombres, la
ciencia pueda actuar sin trabas dentro de los limites, en las prioridades y con
los ritmos que la sociedad le señale, conscientes ambas, ciencia y sociedad de
que en estricto beneficio del ser humano no siempre va a ser posible ni debe
hacerse lo que se puede hacer. Tratase de asuntos de enorme responsabilidad,
que no pueden recaer ni dejarse a la libre decisión de los científicos, que por
otra parte tal vez rechazarían. En este Orden de cosas, la creación de
comisiones nacionales multidisciplinares, constituidas con amplia
representación social que recoja el criterio mayoritario de la población y por
expertos en estas técnicas, encargadas del seguimiento y control de la
reproducción asistida, así como de la información y asesoramiento sobre las
mismas en colaboración con las autoridades publicas correspondientes,
facilitara, como se esta haciendo en otros países, y como recomienda el Consejo
de Europa a sus estados miembros en la recomendación 1.046 De Septiembre de
1986, la definición de sus limites de aplicación, contribuyendo además a
superar normativas nacionales aisladas que, dadas las posibilidades de
expansión de estas técnicas, resultarían ineficaces o contradictorias. Desde una perspectiva ética, el pluralismo social y la
divergencia en las opiniones se expresan frecuentemente sobre los distintos
usos que se dan a las técnicas de reproducción asistida. Su aceptación o su rechazo
habrían de ser argumentados desde el supuesto de una correcta información, y
producirse sin motivaciones interesadas ni presiones ideológicas, confesionales
o partidistas, sustentándose únicamente en una ética de carácter cívico o
civil, no exenta de componentes pragmáticos, y cuya validez radique en una
aceptación de la realidad una vez que ha sido confrontada con criterios de
racionalidad y procedencia al servicio del interés general; una ética, en
definitiva, que responda al sentir de la mayoría y a los contenidos
constitucionales, pueda ser asumida sin tensiones sociales y sea útil al
legislador para adoptar posiciones o normativa. II Los avances científicos, por otra parte, cursan
generalmente por delante del derecho, que se retrasa en su acomodación a las
consecuencias de aquellos. Este asincronismo entre la ciencia y el derecho
origina un vacío jurídico respecto de problemas concretos, que debe
solucionarse, si no es a costa de dejar a los individuos y a la sociedad misma
en situaciones determinadas de indefensión. Las nuevas técnicas de reproducción
asistida han sido generadoras de tales vacíos, por sus repercusiones jurídicas
de índole administrativa, civil o penal. Se hace precisa una revisión y
valoración de cuantos elementos confluyen en la realización de las técnicas de
reproducción asistida, y la adaptación del derecho allí donde proceda, con
respecto a: El material embriológico utilizado, los donantes de dichos
materiales, las receptoras de las técnicas, y en su caso a los varones a ellas
vinculados, los hijos, la manipulación a que las técnicas pueden dar lugar
(estimulación ovárica, crioconservación de gametos y preembriones, diagnostico
prenatal, terapia génica, investigación básica o experimental, ingeniería
genética, etc.). El material biológico utilizado es el de las primeras
fases del desarrollo embrionario, es decir, aquel desarrollo que abarca desde
el momento de la fecundación del óvulo hasta el nacimiento. Con frecuencia, se
plantea la necesidad de definir el status jurídico del desarrollo embrionario,
especialmente en los primeros meses, pero hasta ahora no se ha hecho o se hace
de forma muy precaria, pues difícilmente puede delimitarse jurídicamente lo que
aun no lo esta con criterios biológicos, por lo que se presenta como necesaria
la definición previa del status biológico embrionario, tal y como indica el
Consejo de Europa en su recomendación 1.046, De 1986. Generalmente se viene aceptando el termino (preembrion)
también denominado (embrión preimplantatorio), por corresponderse con la fase
de preorganogenesis , para designar al grupo de células resultantes de la
división progresiva del óvulo desde que es fecundado hasta aproximadamente
catorce días mas tarde, cuando anida establemente en el interior del útero
acabado el proceso de implantación que se inicio días antes , y aparece en el
la línea primitiva. Esta terminología ha sido adoptada también por los consejos
europeos de investigación medica de nueve naciones (Dinamarca, Finlandia,
República Federal de Alemania, Italia, Suecia, Países Bajos, Reino Unido,
Austria y Bélgica), en su reunión de los días 5 y 6 de Junio de 1986, en
Londres, bajo el patrocinio de la fundación europea de la ciencia. Por
(embrión) propiamente dicho, se entiende tradicionalmente a la fase del
desarrollo embrionario que, continuando la anterior si se ha completado, señala
el origen e incremento de la organogenesis o formación de los órganos humanos,
y cuya duración es de unos dos meses y medio mas; se corresponde esta fase con
la conocida como de (embrion posimplantatorio), a que hace referencia el
informe de la Comisión del Parlamento de la República Federal de Alemania para
estudio de las (posibilidades y riesgos de la tecnología genética) presentado
como documento 10/6.775 De 6 de Enero de 1987. Las consideraciones precedentes son coincidentes con el
criterio de no mantener al óvulo fecundado in vitro mas allá del dia 14 al que
sigue a su fecundación, sostenido en la aludida recomendación 1.046 Del Consejo
de Europa, en el documento del cahbi o comité ad hoc de expertos sobre el
progreso de las ciencias biomédicas, de 5 de Marzo de 1986 (principio 18,
variante 2d), en el informe de la Comisión especial de estudio de la
fecundación in vitro y la inseminación artificial humanas del Congreso de los
Diputados, aprobado por el pleno el 10 de Abril de 1986, y en otros informes o
documentos, con lo que se manifiesta la tendencia a admitir la implantación
estable del óvulo fecundado como un elemento delimitador en el desarrollo
embriológico. Al margen de tales consideraciones biológicas, diversas doctrinas
constitucionales apoyan tal interpretación. Asi el Tribunal Constitucional de
la República Federal de Alemania en sentencia de 25/2/75, al establecer que
(según los conocimientos fisiológicos y biológicos la vida humana existe desde
el día 14 que sigue a la fecundación), mientras que por su parte, el Tribunal
Constitucional español, en sentencia de 11/4/85, fundamento jurídico 5.A), se
manifiesta expresando que (la vida humana es un devenir, un proceso que
comienza con la gestación, en el curso del cual, una realidad biológica va
tomando corpórea y sensitivamente configuración humana que termina con la
muerte); queda así de manifiesto que el momento de la implantación es de
necesaria valoración biológica, pues anterior a el, el desarrollo embriológico
se mueve en la incertidumbre, y con el, se inicia la gestación y se puede
comprobar la realidad biológica que es el embrión. Finalmente, por (feto), como fase mas avanzada del
desarrollo embriológico, se conoce el embrión con apariencia humana y sus
órganos formados, que maduran paulatinamente preparándole para asegurar su
viabilidad y autonomía después del parto. En consecuencia, partiendo de la
afirmación de que se esta haciendo referencia a lo mismo, al desarrollo
embrionario, se acepta que sus distintas fases son embriológicamente
diferenciables, con lo que su valoración desde la ética, y su protección
jurídica también deberían serlo, lo cual permite ajustar argumentalmente la
labor del legislador a la verdad biológica de nuestro tiempo y a su
interpretación social sin distorsiones. Teniendo en cuenta que la fecundación in vitro y la
crioconservación facilitan la disponibilidad de gametos y óvulos fecundados, y
no solo para realizar las técnicas de reproducción asistida en las personas que
los aportan o en otras, sino también para manipulaciones diversas, de carácter
diagnostico, terapéutico o industrial (farmacéutico), de investigación o
experimentación, es evidente que los materiales embriológicos no pueden ser
utilizados de forma voluntarista o incontrolada, y que su disponibilidad,
trafico, usos y transporte deben ser regulados y autorizados, al igual que los
centros o servicios que los manipulen o en los que se depositen. La
colaboración de donantes de material reproductor en la realización de estas
técnicas supone la incorporación de personas ajenas a las receptoras y a los
varones a ellas vinculados en la creación de los futuros hijos, que llevaran su
aportación genética, con lo que se ponen en entredicho cuestiones del máximo
interés relacionadas con el derecho de familia, la maternidad, la paternidad,
la filiación y la sucesión; es necesario, por lo tanto, establecer los
requisitos del donante y de la donación, así como las obligaciones, responsabilidades
o derechos, si los hubiere, respecto de los donantes con los hijos así nacidos.
Desde una perspectiva biológica, la maternidad puede ser
plena o no plena, y ello es importante en relación con las técnicas que aquí
referimos; en la maternidad biológica plena, la madre ha gestado al hijo con su
propio óvulo; en la no plena o parcial, la mujer solo aporta la gestación
(maternidad de gestación), o su ovulo/s (maternidad genética), pero no ambos;
son matices de gran interés que no siempre están claros, y que conviene
establecer sin equívocos. Por su parte, la paternidad solo es genética, por
razones obvias de imposibilidad de embarazo en el varón. Finalmente, pueden la
maternidad y la paternidad biológicas serlo también legales, educacionales o de
deseo, y en tal sentido, es importante valorar cual es la mas humanizada, la
mas profunda en relación con el hijo, pues habida cuenta de las posibilidades y
combinaciones que puedan darse, especialmente cuando en la gestación
intervienen donantes de gametos u óvulos fecundados, los códigos han de
actualizarse sobre cuestiones determinadas que no contemplan. En cualquier
caso, y sin cuestionar el alcance de las otras variantes, se atribuye a la
maternidad de gestación el mayor rango, por la estrecha relación psicofísica
con el futuro descendiente durante los nueve meses de embarazo. Los centros o
establecimientos donde se realicen estas técnicas habrán de ser considerados de
carácter sanitario en los términos de la Ley general de sanidad o que se
establezcan normativamente; contaran con los medios necesarios para sus fines y
deberán someterse a los requisitos legales de acreditación, homologación,
autorización, evaluación y control oportunos. Los equipos sanitarios que en
ellos actúen habrán de estar contrastadamente cualificados y actuaran bajo la
responsabilidad de un jefe de centro o servicio, en el ámbito de equipos de
trabajo. III En esta Ley se hace referencia a dos previsibles
aplicaciones de estas técnicas de reproducción asistida, en nuestra nación: La
gestación de sustitución y la gestación en la mujer sola; posibilidades que
llevan a interrogar si existe un derecho a la procreación; si este derecho es
absoluto y debe satisfacerse por encima de conflictos entre las partes
consideradas insalvables, de extracción ética, o porque chocan contra el bien
común que el Estado debe proteger; o finalmente, en el caso de la gestación de
sustitución, si las partes pueden disponer libremente en los negocios jurídicos
del derecho de familia, aun en el supuesto de un contrato o acuerdo previo
entre ellas. Son sin duda dos aplicaciones de las técnicas de reproducción
asistida en las que las divergencias de opinión serán mas marcadas, y cuya
valoración jurídica resulta dificultosa, no solo en nuestra nación, como lo aprueban
las informaciones foráneas. No obstante, desde el respeto a los derechos de la mujer
a fundar su propia familia en los términos que establecen los acuerdos y pactos
internacionales garantes de la igualdad de la mujer, la Ley debe eliminar
cualquier limite que socave su voluntad de procrear y constituir la forma de
familia que considere libre y responsablemente. IV No pretende esta Ley abarcar todas y cada una de las
múltiples implicaciones a que pueda dar lugar la utilización de estas técnicas,
ni parece necesario ni obligado que así sea, y se ciñe por ello a la realidad y
a lo que esta refleja y señala como urgente, orientando las grandes líneas de
interpretación legal, para dejar a las reglamentaciones que lo desarrollen o al
criterio de los Jueces la valoración de problemas o aspectos mas sutiles. La evaluación de las demandas de uso por parte de la
población, y las situaciones que se vayan produciendo con el inevitable
dinamismo de la ciencia, la tecnología y la misma sociedad, abrirán caminos a
nuevas respuestas éticas y jurídicas. CAPÍTULO I. Ámbito de aplicación de las
Técnicas de Reproducción Humana Asistida. 1. 1. La presente ley regula las técnicas de
reproducción asistida humana: la inseminación artificial (IA), la fecundación
in vitro (FIV), con transferencia de embriones (TE), y la transferencia
intratubárica de gametos (TIG), cuando estén científica y clínicamente
indicadas y se realicen en centros y establecimientos sanitarios y científicos
autorizados y acreditados, y por equipos especializados. 2. Las técnicas de reproducción asistida tienen como
finalidad fundamental la actuación médica ante la esterilidad humana, para
facilitar la procreación cuando otras terapéuticas se hayan descartado por
inadecuadas o ineficaces. 3. Estas técnicas podrán utilizarse también en la
prevención y tratamiento de enfermedades de origen genético o hereditario,
cuando sea posible recurrir a ellas con suficientes garantías diagnósticas y
terapéuticas y estén estrictamente indicadas. 4. Podrán autorizarse la investigación y experimentación
con gametos u óvulos fecundados humanos en los términos señalados en los arts.
14, 15, 16 y 17 de esta ley. CAPITULO II.- Principios Generales 2. 1. Las técnicas de reproducción asistida se
realizarán solamente: a) Cuando haya posibilidades razonables de éxito y no
supongan riesgo grave para la salud de la mujer o la posible descendencia. b) En mujeres mayores de edad y en buen estado de salud
psicofísica, si las han solicitado y aceptado libre y conscientemente, y han
sido previa y debidamente informadas sobre ellas. 2. Es obligada una información y asesoramiento
suficientes a quienes deseen recurrir a estas técnicas, o sean donantes, sobre
los distintos aspectos e implicaciones posibles de las técnicas, así como sobre
los resultados y los riesgos previsibles. La información se extenderá a cuantas
consideraciones de carácter biológico, jurídico, ético o económico se
relacionan con las técnicas, y será de responsabilidad de los equipos médicos y
de los responsables de los centros o servicios sanitarios donde se realicen. 3. La aceptación de la realización de las técnicas se
reflejará en un formulario de contenido uniforme en el que se expresarán todas
las circunstancias que definan la aplicación de aquella. 4. La mujer receptora de estas técnicas podrá pedir que
se suspendan en cualquier momento de su realización, debiendo atenderse su
petición. 5. Todos los datos relativos a la utilización de estas
técnicas deberán recogerse en historias clínicas individuales, que deberán ser
tratadas con las reservas exigibles, y con estricto secreto de la identidad de
los donantes, de la esterilidad de los usuarios y de las circunstancias que
concurran en el origen de los hijos así nacidos. 3. Se prohíbe la fecundación de óvulos humanos, con
cualquier fin distinto a la procreación humana. 4. 1. Con carácter previo
al inicio del tratamiento, el equipo médico analizará
la situación de cada mujer o de cada pareja, con el objeto de
que, teniendo en cuenta su proyecto reproductivo y de acuerdo con lo
establecido en los apartados 2 y 3 de este artículo y en el apartado
3 del artículo 11, pueda ajustar aquellos aspectos del tratamiento
relacionados con la intensidad de la estimulación ovárica,
el número de ovocitos que se pretenden fecundar y el número
de preembriones que se va a transferir. CAPITULO III.- De los donantes 5. 1. La donación de gametos y preembriones para las
finalidades autorizadas por esta ley es un contrato gratuito, formal y secreto
concertado entre el donante y el centro autorizado. 2. La donación sólo será revocable cuando el donante, por
infertilidad sobrevenida, precisase para sí los gametos donados, siempre que en
la fecha de la revocación aquéllos estén disponibles. A la revocación procederá
la devolución por el donante de los gastos de todo tipo originados al centro
receptor. 3. La donación nunca tendrá carácter lucrativo o
comercial. 4. El contrato se formalizará por escrito entre el
donante y el centro autorizado. Antes de la formalización, el donante habrá de
ser informado de los fines y consecuencias del acto. 5. La donación será anónima, custodiándose los datos de
identidad del donante en el más estricto secreto y en clave en los bancos
respectivos y en el Registro Nacional de Donantes. Los hijos nacidos tienen derecho, por sí o por sus
representantes legales, a obtener información general de los donantes que no
incluya su identidad. Igual derecho corresponde a las receptoras de los
gametos. Sólo excepcionalmente, en circunstancias extraordinarias
que comporten un comprobado peligro para la vida del hijo, o cuando proceda con
arreglo a las leyes procesales penales, podrá revelarse la identidad del
donante, siempre que dicha revelación sea indispensable para evitar el peligro
o para conseguir el fin legal propuesto. En tales casos se estará a lo
dispuesto por el art. 8°, ap. 3. Dicha revelación tendrá carácter restringido y
no implicará, en ningún caso, publicidad de la identidad del donante. 6. El donante deberá tener más de dieciocho años y plena
capacidad de obrar. Su estado psicofísico deberá cumplir los términos de un
protocolo obligatorio de estudio de los donantes, que tendrá carácter general e
incluirá las características fenotípicas del donante, y con previsión de que no
padezca enfermedades genéticas, hereditarias o infecciosas transmisibles. 7. Los centros autorizados y el Registro Nacional
adoptarán las medidas oportunas y velarán para que de un mismo donante no
nazcan más de seis hijos. 8. Las disposiciones de este artículo serán de aplicación
en los supuestos de entrega de células reproductoras del marido, cuando la
utilización de los gametos sobrantes tenga lugar para fecundación de personas
distintas de su esposa. Las usuarias de las técnicas 6. 1. Toda mujer podrá ser receptora o usuaria de las
técnicas reguladas en la presente ley, siempre que haya prestado su consentimiento
a la utilización de aquellas de manera libre, consciente, expresa y por
escrito. Deberá tener dieciocho años al menos y plena capacidad de obrar. 2. La mujer que desee utilizar estas técnicas de
reproducción asistida deberá ser informada de los posibles riesgos para la
descendencia y durante el embarazo derivados de la edad inadecuada. 3. Si estuviere casada, se precisará además del
consentimiento del marido, con las características expresadas en el apartado
anterior, a menos que estuvieren separados por sentencia firme de divorcio o
separación, o de hecho o por mutuo acuerdo que conste fehacientemente. 4. El consentimiento del varón, prestado antes de la
utilización de las técnicas, a los efectos previstos en el art. 8°, ap. 2, de
esta ley, deberá reunir idénticos requisitos de expresión libre, consciente y
formal. 5. La elección del donante es responsabilidad del equipo
médico que aplica la técnica de reproducción asistida. Se deberá garantizar que
el donante tenga la máxima similitud fenotípica y las máximas posibilidades de
compatibilidad con la mujer receptora y su entorno familiar. Los padres y los hijos 7. 1. La filiación de los nacidos con las técnicas de
reproducción asistida se regulará por las normas vigentes, a salvo de las
especialidades contenidas en este capítulo. 2. En ningún caso la inscripción en el Registro Civil
reflejará datos de los que pueda inferirse el carácter de la generación. 8. 1. Ni el marido ni la mujer, cuando hayan prestado
su consentimiento, previa y expresamente, a determinada fecundación con
contribución de donante o donantes, podrá impugnar la filiación matrimonial del
hijo nacido por consecuencia de tal fecundación. 2. Se considera escrito indubitado a los efectos
previstos en el art. 48 de la ley del Registro Civil, el documento extendido
ante el centro o establecimiento autorizado, en el que se refleje el
consentimiento a la fecundación con contribución del donante, prestado por
varón no casado, con anterioridad a la utilización de las técnicas. Queda a
salvo la acción de reclamación judicial de paternidad. 3. La revelación de la identidad del donante en los
supuestos en que proceda con arreglo al art. 5°, ap. 5 de esta ley, no implica,
en ningún caso, determinación legal de la filiación. 9. 1. No podrá determinarse legalmente la filiación
ni reconocerse efecto o relación jurídica alguna entre el hijo nacido por la
aplicación de las técnicas reguladas en esta ley y el marido fallecido, cuando
el material reproductor de éste no se halle en el útero de la mujer en la fecha
de la muerte del varón. 2. No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, el
marido podrá consentir, en escritura pública o testamento, que su material
reproductor pueda ser utilizado, en los seis meses siguientes a su
fallecimiento, para fecundar a su mujer, produciendo tal generación los efectos
legales que se derivan de la filiación matrimonial. 3. El varón no unido por vínculo matrimonial, podrá hacer
uso de la posibilidad contemplada en el apartado anterior, sirviendo tal
consentimiento como título para iniciar el expediente del art. 49 de la ley del
Registro Civil, sin perjuicio de la acción judicial de reclamación de
paternidad. 4. El consentimiento para la aplicación de las técnicas
podrá ser revocado en cualquier momento anterior a la realización de aquellas. 10. 1. Será nulo de pleno derecho el contrato por el
que se convenga la gestación, con o sin precio, a cargo de una mujer que
renuncia a la filiación materna en favor del contratante o de un tercero. 2. La filiación de los hijos nacidos por gestación de
sustitución será determinada por el parto. 3. Queda a salvo la posible acción de reclamación de la
paternidad respecto del padre biológico, conforme a las reglas generales. CAPITULO IV.- Crioconservación y otras
técnicas 11.
1. El semen podrá crioconservarse en bancos de gametos autorizados
al menos durante la vida del donante. Diagnóstico y tratamiento 12. 1. Toda intervención sobre el preembrión, vivo,
in vitro, con fines diagnósticos, no podrá tener otra finalidad que la
valoración de su viabilidad o no, o la detección de enfermedades hereditarias,
a fin de tratarlas, si ello es posible, o de desaconsejar su transferencia para
procrear. 2. Toda intervención sobre el embrión en el útero o sobre
el feto, en el útero o fuera de él, vivos, con fines diagnósicos, no es
legítima si no tiene por objeto el bienestar del naciturus y el
favorecimiento de su desarrollo, o si está amparada legalmente. 13. 1. Toda intervención sobre el preembrión vivo,
in vitro, con fines terapéuticos, no tendrá otra finalidad de tratar una
enfermedad o impedir su transmisión, con garantías razonables o contrastadas. 2. Toda intervención sobre el preembrión o sobre el feto
en el útero vivos, o sobre el feto fuera del útero, si es viable, no tendrá
otra finalidad terapéutica que no sea la que propicie su bienestar y favorezca
su desarrollo. 3. La terapéutica a realizar en preembriones in vitro,
o en preembriones, embriones y fetos, en el útero, sólo se autorizará si se
cumplen los siguientes requisitos: a) Que la pareja o, en su caso, la mujer sola, hayan sido
rigurosamente informados sobre los procedimientos, investigaciones
diagnosticas, posibilidades y riesgos de la terapéutica propuesta y las hayan
aceptado previamente. b) Que se trate de enfermedades con un diagnóstico muy
preciso, de pronóstico grave o muy grave, y cuando ofrezcan garantías, al
menos, razonables, de la mejoría o solución del problema. c) Si se dispone de una lista de enfermedades en las que
la terapéutica es posible con criterios estrictamente científicos. d) Si no se influye sobre los caracteres hereditarios no
patológicos, ni se busca la selección de los individuos o la raza. e) Si se realiza en centros sanitarios autorizados, y por
equipos cualificados y dotados de los medios necesarios. Investigación y experimentación 14. 1. Los gametos podrán utilizarse independientemente
con fines de investigación básica o experimental. 2. Se autoriza la investigación dirigida a perfeccionar
las técnicas de obtención y maduración de ovocitos, así como de
crioconservación de óvulos. 3. Los gametos utilizados en investigación o
experimentación no se usarán para originar preembriones con fines de
procreación. 4. Se autoriza el test del hamster para evaluar la
capacidad de fertilización de los espermatozoides humanos hasta la fase de
división en dos células del óvulo del hamster fecundado, momento en que se
interrumpirá el test. Se prohíben otras fecundaciónes entre gametos humanos y
animales, salvo las que cuenten con el permiso de la autoridad pública
correspondiente, o, en su caso, de la Comisión Nacional multidisciplinar, si
tiene competencias delegadas. 15. La investigación o experimentación en preembriones
vivos sólo se autorizará si se atiende a los siguientes requisitos: 1. Para cualquier investigación sobre los preembriones,
sea de carácter diagnóstico o general, será preciso: a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las
personas de las que proceden, incluidos, en su caso, los donantes, previa
explicación pormenorizada de los fines que se persiguen con la investigación y
sus implicaciones. b) Que no se desarrollen in vitro más de catorce
días después de la fecundación del óvulo, descontando el tiempo en que pudieron
haber estado crioconservados. c) Que la investigación se realice en centros sanitarios
y por equipos científicos multidisciplinarios legalizados, cualificados y
autorizados bajo control de las autoridades públicas competentes. 2. Sólo se autorizará la investigación en preembriones
in vitro viables: a) Si se trata de una investigación aplicada de carácter
diagnóstico y con fines terapéuticos o preventivos. b) Si no se modifica el patrimonio genético no
patológico. 3. Sólo se autorizará la investigación en preembriones
con otros fines que no sean de comprobación de su viabilidad o diagnósticos: a) Si se trata de preembriones no viables. b) Si se demuestra científicamente que no puede
realizarse en el modelo animal. c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente
presentado y autorizado por las autoridades sanitarias y científicas
competentes o en su caso, por delegación, por la Comisión Nacional
multidisciplinar. d) Si se realiza en los plazos autorizados. 16. 1. En las condiciones previstas en los arts. 14 y
15 de esta ley se autoriza: a) El perfeccionamiento de las técnicas de reproducción
asistida y las manipulaciones complementarias, de crioconservación y
descongelación de embriones, de mejor conocimiento de los criterios de
viabilidad de los preembriones obtenidos in vitro y la cronología óptima
para su transferencia al útero. b) La investigación básica sobre el origen de la vida
humana en sus fases iniciales sobre el envejecimiento celular, así como sobre
la división celular, la meiosis, la mitosis y la citocinesis. c) Las investigaciones sobre los procesos de
diferenciación, organización celular y desarrollo del preembrión. d) Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad
masculina y femenina, los mecanismos de la ovulación, los fracasos del
desarrollo de los ovocitos o de la implantación de los óvulos fecundados en el
útero, así como sobre las anomalías de los gametos y de los óvulos fecundados. e) Las investigaciones sobre la estructura de los genes y
los cromosomas, su localización, identiicación y funcionalismo, así como los
procesos de diferenciación sexual en el ser humano. f) Las investigaciones sobre la contracepción o
anticoncepción, como las relacionadas con la creación de anticuerpos
modificadores de la zona pelúcida del óvulo, la contracepción de origen
inmunológico, la contracepción masculina o la originada con implantes
hormonales de acción continuada y duradera. g) Las investigaciones sobre los fenómenos de
histocompatibilidad o inmunitarios, y los de rechazo entre el esperma y/o los
óvulos fecundados y el medio vaginal, el cuello o la mucosa uterina. h) Las investigaciones de la acción hormonal sobre los
procesos de gametogénesis y sobre el desarrollo embriológico. i) Las investigaciones sobre el origen del cáncer y, en
especial, sobre el corioepitelioma. j) Las investigaciones sobre el origen de las
enfermedades genéticas o hereditarias, tales como las cromosopatías, las
metabolopatías, las enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes
externos (mutágenos, teratógenos, físicos, químicos u otros), en especial las
de mayor gravedad. k) Cualquier otra investigación que se estime oportuno
autorizar por normativa, o falta de ésta, por la Comisión Nacional
multidisciplinar. 2. Se prohíbe la experimentación en preembriones vivos,
obtenidos in vitro, viables o no, en tanto no se pruebe científicamente
que el modelo animal no es adecuado para los mismos fines. Si en determinados
protocolos experimentales se demuestra que el modelo animal no es válido, se
podrá autorizar la experimentación en preembriones humanos no viables por las
autoridades competentes o por la Comisión Nacional multidisciplinar, si así se
delega. 3. Cualquier proyecto de experiementación en preembriones
no viables in vitro deberá estar debidamente documentado sobre el
material embriológico a utilizar, su procedencia, plazos en que se realizará y
objetivos que persigue. Una vez terminado el proyecto autorizado se deberá
trasladar el resultado de la experimentación a la instancia que concedió tal
autorización. 4. Se prohíbe la experimentación en preembriones en el
útero o en las trompas de Falopio. 17. 1. Los preembriones abortados serán considerados
muertos o no viables, en ningún caso deberán ser transferidos de nuevo al útero
y podrán ser objeto de investigación y experimentación en los términos de esta
ley. 2. Se permite la utilización de preembriones humanos no
viables con fines farmacéuticos, diagnósticos o terapéuticos, previamente
conocidos y autorizados. 3. Se autoriza la utilización de preembriones muertos con
fines científicos, diagnósticos o terapéuticos. CAPITULO V.- Centros sanitarios y
equipos biomédicos 18. Todos los centros o servicios en los que se
realicen las técnicas de reproducción asistida, o sus derivaciones, así como
los bancos de recepción, conservación y distribución de material biológico
humano tendrán la consideración de centros y servicios sanitarios públicos o
privados, y se regirán por lo dispuesto en la Ley general de sanidad y en la
normativa de desarrollo de la misma o correspondiente a las Administraciones
Públicas con competencias en materia sanitaria. 19. 1. Los equipos biomédicos que trabajen en estos
centros o servicios sanitarios deberán estar especialmente cualificados para
realizar las técnicas de reproducción asistida, sus aplicaciones complemnentarias,
o sus derivaciones científicas, y contarán para ello con el equipamiento y
medios necesarios. Actuarán interdisciplinariamente y el director del centro o
servicio del que dependen será el responsable directo de sus actuaciones. 2. Los equipos biomédicos y la dirección de los centros o
servicios en que trabajan, incurrirán en las responsabilidades que legalmente
correspondan si violan el secreto de la identidad de los donantes, si realizan
mala práctica con las técnicas de reproducción asistida o los materiales
biológicos correspondientes, o si por omitir la información o los estudios
protocolizados se lesionaran los intereses de donantes o usuarios o se
transmitieran a los descendientes enfermedades congénitas o hereditarias,
evitables con aquella información y estudios previos. 3. Los equipos médicos recogerán en una historia clínica,
a custodiar con el debido secreto y protección, todas las referencias exigibles
sobre los donantes y usuarios, así como los consentimientos firmados para la
realización de la donación o de las técnicas. CAPITULO VI.- De las infracciones y
sanciones 20. 1. Son de aplicación las normas sobre infracciones
y sanciones contenidas en los arts. 32 al 37 de la Ley de sanidad. 2. Además de las contempladas en la Ley de sanidad, a los
efectos de la presente ley, se consideran infracciones graves y muy graves las
siguientes: A) Son infracciones graves: a) El incumplimiento de lo requisitos reglamentarios de
funcionamiento de los centros sanitarios y equipos biomédicos. b) La vulneración de los establecido en la Ley general de
sanidad, la presente ley y normas de desarrollo, en el tratamiento de los
usuarios de estas técnicas por los equipos de trabajo. c) La omisión de datos, consentimientos y referencias
exigidas por la presente ley, así como la falta de realización de historia
clínica. B) Son infracciones muy graves: a) (Sin contenido). b) Obtener preembriones humanos por lavado uterino para
cualquier fin. c) Mantener in vitro a los óvulos fecundados y
vivos, más allá del día catorce siguiente al que fueron fecundados, descontando
de ese tiempo el que pudieran haber estado crioconservados. d) Mantener vivos a los preembriones, al objeto de
obtener de ellos muestras utilizables. e) Comerciar con preembriones o con sus células, así como
su importación o exportación. f) Utilizar industrialmente preembriones, o sus células,
si no es con fines estrictamente diagnósticos, terapéuticos o científicos en
los términos de esta ley o de las normas que la desarrollen, y cuando tales
fines no puedan alcanzarse por otros medios. g) Utilizar preembriones con fines cosméticos o
semejantes. h) Mezclar semen de distintos donantes para inseminar a
una mujer o para realizar la FIVTE, así como utilizar óvulos de distintas
mujeres para realizar una FIVTE o la TIG. i) Transferir al útero gametos o preembriones sin las
exigibles garantías biológicas o de viabilidad. j) Develar la identidad de los donantes fuera de los
casos excepcionales previstos por la presente ley. k) (Sin contenido) l) (Sin contenido) m) La partogénesis, o estimulación al desarrollo de un
óvulo, por medio térmicos, físicos o químicos, sin que sea fecundado por un
espermatozoide, lo cual dará lugar solamente a descendencia femenina. n) La selección del sexo o la manipulación genética con
fines no terapéuticos o terapéuticos no autorizados. o) La creación de preembriones de personas del mismo
sexo, con fines reproductores u otros. p) La fusión de preembriones entre sí o cualquier otro
procedimiento dirigido a producir quimeras. q) El intercambio genético humano, o recombinado con
otras especies, para producción de híbridos. r) La transferencia de gametos o preembriones humanos en
el útero de otra especie animal o la operación inversa, así como las fecundaciónes
entre gametos humanos y animales que no estén autorizadas. s) La ectogénesis o creación de un ser humano
individualizado en el laboratorio. t) La creación de preembriones con esperma de individuos
diferentes para su transferencia al útero. u) La transferencia al útero, en un mismo tiempo, de
preembriones originados con óvulos de distintas mujeres. v) (Sin contenido) x) Las investigaciones o experimentaciones que no se
ajusten a los términos de esta Ley o de las normas que la desarrollen. 3. Cuando las infracciones sean imputables al personal
sanitario adscrito a centros públicos, la exigencia de responsabilidad se
ajustará a las respectivas normas de régimen disciplinario del personal al
servicio de la Administración Pública. CAPITULO VII.- Comisión nacional de
reproducción asistida 21. 1. El Gobierno establecerá mediante Real Decreto la
creación de una Comisión Nacional de Reproducción Asistida de carácter
permanente, dirigida a orientar sobre la utilización de estas técnicas, a
colaborar con la Administración en cuanto a la recopilación y actualización de
conocimientos científicos y técnicos, o en la colaboración de criterios de
funcionamiento de los centros o servicios donde se realizan las técnicas de
reproducción asistida, a fin de facilitar su mejor utilización. 2. La Comisión Nacional de Reproducción Asistida podrá
tener funciones delegadas, a falta de la normativa oportuna, para autorizar
proyectos científicos, diagnósticos, terapéuticos, de investigación o de
experimentación. 3. La Comisión Nacional de Reproducción Asistida estará
constituida por representantes del Gobierno y de la Administración;
representantes de las distintas Sociedades relacionadas con la fertilidad
humana y con estas técnicas, y por un Consejo de amplio espectro social. 4. Una vez fijadas por el Gobierno las competencias y
funciones de la Comisión Nacional de Reproducción Asistida, esta realizará su
propio reglamento, que deberá ser aprobado por aquél. DISPOSICION TRANSITORIA El Gobierno, en el plazo de seis meses, y según los
criterios que informan la Ley general de sanidad, regulará y armonizará los
términos de esta ley con respecto a las Comunidades Autónomas. DISPOSICIONES FINALES Primera.- El Gobierno, mediante Real Decreto y
en el plazo de seis meses, contados a partir de la promulgación de la presente
ley, establecerá: a) Los requisitos técnicos y funcionales precisos para la
autorización y homologación de los centros y servicios sanitarios, así como de
los equipos biomédicos relacionados con las técnicas de reproducción asistida,
de los bancos de gametos y preembriones o de las células, tejidos y órganos de
embriones y fetos. b) Los protocolos de información de los donantes y de los
usuarios relacionados con esta técnicas, a presentar por los equipos biomédicos
de los centros y servicios sanitarios correspondientes. c) Los protocolos obligatorios de estudio de los donantes
y los usuarios relacionados con estas técnicas, a cumplimentar por los equipos
biomédicos. d) La lista de enfermedades genéticas o hereditarias que
puedan ser detectadas con el diagnóstico prenatal, a efectos de prevención o
terapéutica, y susceptible de ser modificada a medida que los conocimientos
científicos así lo exijan. e) Los requisitos para autorizar con carácter excepcional
la experimentación con gametos, preembriones, embriones o fetos humanos y
aquellas autorizaciones al respecto que puedan delegarse en la Comisión
Nacional de Reproducción Asistida. Segunda.- El Gobierno, en el plazo de seis
meses, a partir de la promulgación de la presente ley establecerá las normas de
transporte de gametos y preembriones o sus células, entre el centro y servicios
autorizados y relacionados con estas técnicas o sus derivaciones. Tercera.- El Gobierno, en el plazo de un año,
contado a partir de la promulgación de esta ley, regulará la creación y
organización de un Registro Nacional informatizado de donantes de gametos y
preembriones con fines de reproducción humana, con las garantías precisas de
secreto y en forma de clave: a) El Registro Nacional consignará, asimismo, cada hijo
nacido de los distintos donantes, la identidad de las parejas o mujeres
receptoras, y su localización territorial en cada momento, siempre que sea posible. b) Si en el Registro Nacional o en los centros o
servicios en los que se realizan las técnicas de reproducción asistida se
tuviere conocimiento de que han fallecido los correspondientes donantes, la
muestra donada pasará a disposición de los bancos,. que la utilizarán en los
términos acordados con aquellos y en base a esta ley. Cuarta.- El Gobierno, en el plazo de seis meses,
a partir de la promulgación de esta ley, regulará los requisitos de
constitución, composición, funciones y atribuciones de la Comisión Nacional de
Reproducción Asistida y sus homólogas regionales o en los centros y servicios. COMENTARIOS * La Disposición Adicional Tercera del Código Penal (LO
10/1995, de 23 de noviembre) establece que 1. El cap. VI L 35/1988 de
22 noviembre sobre Técnicas de Reproducción Asistida, quedará modificado en los
siguientes términos: “1º) Quedan suprimidas las letras a), k), l) y v)
apartado 2 B) art. 20. 2º) El texto de la letra r) de dicho apartado 2 B) se
sustituirá por el siguiente: La transferencia de gametos o preembriones humanos en el
útero de otra especie animal o la operación inversa, así como las fecundaciones
entre gametos humanos y animales que no estén autorizadas.” 2. El art. 21 cap. Vll L 35/1988,
sobre Técnicas de Reproducción Asistida, pasará a ser art. 24. Esta modificación entrará en vigor con el nuevo Código
Penal (Disposición Final Séptima). * Véanse los arts. 159 a 162 del Código Penal. * Véase la Ley 42/1988, de 28 de diciembre, sobre
Donación y Utilización de embriones y fetos humanos o de sus células, tejidos u órganos. * Véase el Real Decreto 412/1996, de 1 de marzo, que
establece los protocolos obligatorios de estudio de los donantes y usuarios
relacionados con las técnicas de reproducción humana asistida y regula la
creación y organización del Registro Nacional de Donantes de Gametos y
Preembriones con fines de reproducción humana. * Véase el Real Decreto 413/1996, de 1 de marzo que
establece los requisitos técnicos y funcionales precisos para la autorización y
homologación de los centros y servicios sanitarios relacionados con las
técnicas de reproducción humana asistida. |