|
Ley 42/1988, de 28 de diciembre, sobre donación y utilización de embriones y fetos humanos o de sus células, tejidos u órganos (B.O.E. núm. 314, de 31 de diciembre) EXPOSICIÓN DE MOTIVOS La ley 30/1979, de 27 de octubre, de extracción y transplante de órganos y las disposiciones que la desarrollan regulan la extracción y transplante de órganos en los términos de cesión, extracción, conservación, intercambio y transplante de órganos humanos de personas vivas o muertas, para ser utilizados con fines terapéuticos; establece, además, que la donación sólo es posible si el donante es mayor de edad y si da su consentimiento de forma libre, consciente y responsable con el propósito de mejorar las condiciones de vida de una persona enferma determinada; asimismo, pueden utilizarse órganos u otras piezas anatómicas de personas fallecidas con fines científicos o terapéuticos, si no han manifestado previa y expresamente su oposición a tales usos después de su fallecimiento; finalmente los receptores de órganos o piezas anatómicas deberán dejar constancia por escrito de su aceptación, recayendo este derecho en sus padres o representantes legales, si son menores de edad o si son incapaces para decidir. No
obstante, la ley 30/1979, no contempla la posibilidad de realizar la donación
de células, tejidos u órganos de embriones o de fetos humanos. Este vacío se
evidencia más aún como consecuencia de la aplicación de las modernas técnicas
de reproducción asistida y sus métodos complementarios, con las que se pone a
disposición del médico o del investigador tales estructuras biológicas ya desde
sus primeras fases y se hace posible la donación de gametos o células
reproductoras y de óvulos fecundados in vitro. Más aún, los nuevos
procedimientos terapéuticos que usan transplante o implantes de células u
órganos embrionarios y la avanzada tecnología genética, así como la fabricación
industrial de productos o sustancias de aplicación farmacéutica, preventiva,
diagnóstica, sustitutiva o terapéutica, abren un amplio campo de actuación con
los embriones y los fetos o con sus materiales biológicos. Por último, y sin
agotar sus previsibles implicaciones, los abusos en la utilización de los
materiales embriológicos o fetales, con tanta frecuencia difundidos por los
medios de comunicación social, como puede ser el caso de su utilización con
fines cosméticos, introducen la necesidad de una regulación actualizada. En
efecto, la manipulación y el tráfico con embriones o fetos humanos incita a
reflexiones éticas y sociales y pone de manifiesto la existencia de un marco
jurídico que centre los justos términos de las actuaciones biomédicas desde el respeto
a la vida, a la dignidad y a los derechos humanos y sin cerrar el camino al
patrimonio de la humanidad que es la ciencia. En esta
ley se regulan la donación y utilización de los embriones y los fetos humanos,
considerando aquéllos desde el momento en que se implantan establemente en el
útero y establecen una relación directa, dependiente y vital con la mujer
gestante. Por razones prácticas, y para evitar la reiteración, no se hace
referencia aquí a la donación y utilización de los gametos o de los óvulos
fecundados in vitro y en desarrollo, o embriones preimplantatorios, con fines
reproductores u otros, ya que se contiene en le Ley sobre Técnicas de
Reproducción Asistida. Es
necesario, por otra parte, garantizar la libertad científica e investigadora,
condicionándola a los valores reconocidos en la Constitución, como son la
protección del cuerpo y de la vida, la capacidad de decisión del afectado y la
dignidad humana. El que la actividad científica no se realice al margen de las
consideraciones éticas y morales es una conquista del mundo democrático y
civilizado en el que el progreso social e individual debe estar basado en el
respeto a la dignidad y libertad humanas. CAPITULO I.- Principios generales 1. La
donación o utilización de embriones y fetos humanos, o de sus células, tejidos
u órganos, con fines diagnósticos, terapéuticos, de investigación o
experimentación, sólo podrá autorizarse en los términos que establece la
presente ley. 2. La
donación y utilización de embriones o fetos humanos o de sus estructuras
biológicas para las finalidades previstas en esta ley, podrá realizarse si se
cumplen los siguientes requisitos: a) Que
los donantes sean los progenitores. b) Que
los donantes otorguen su consentimiento previo de forma libre, expresa y consciente,
y por escrito. Si son menores no emancipados o están incapacitados, será
necesario además el consentimiento de sus representantes legales. c) Que
los donantes y, en su caso, sus representantes legales, sean previamente
informados de las consecuencias y de los objetivos y fines a que puede servir
la donación. d) Que
la donación y utilización posterior nunca tengan carácter lucrativo o
comercial. e) Que
los embriones o fetos objeto de la donación sean clínicamente no viables o
estén muertos. f) Si
fallecieran los progenitores y no consta su oposición expresa en el caso de
menores de edad, será precisa además la autorización de los padres o
responsables de los fallecidos. En caso
de muerte por accidente deberá ser autorizada la donación por el juez que conozca
la causa. 3. 1. La
utilización de embriones o fetos humanos, o de sus estructuras biológicas, se
realizará por equipos biomédicos cualificados, y en centros o servicios
autorizados y controlados por las autoridades públicas. 2. La
interrupción del embarazo nunca tendrá como finalidad la donación y utilización
posterior de los embriones fetos o de sus estructuras biológicas. 3. El
equipo médico que realice la interrupción del embarazo no intervendrá en la
utilización de los embriones o de los fetos o de sus estructuras biológicas en
los términos y con los fines previstos en esta ley. 4. 1. La
utilización de células, tejidos u órganos embrionarios o fetales para
transplante a personas enfermas, sólo podrá realizarse si el receptor da su
consentimiento, una vez que ha sido informado de sus fines, posibilidades
terapéuticas y riesgos, y los acepte previamente y por escrito. 2. Si
el receptor fuera menor de edad o estuviera incapacitado deberá contarse con el
consentimiento de los padres, de sus representantes legales y, en su defecto y
en caso de urgencia, de los allegados familiares presentes. CAPITULO II.- Actuaciones con embriones y fetos 5. 1.
Toda actuación sobre el embrión o el feto vivo en el útero será de carácter
diagnóstico, terapéutico o de conformidad con las disposiciones normativas
vigentes. 2. Se informará previamente y con la amplitud precisa a los progenitores y, en su caso, a los responsables legales de cuantas actuaciones técnicas se realicen para extraer células o estructuras embriológicas o fetales, de la placenta o las envolturas, así como de los fines que se persiguen y los riesgos que conllevan. 3. Los
embriones abortados, espontáneamente o no, serán considerados biológicamente
viables, serán tratados clínicamente con el único fin de favorecer su
desarrollo y autonomía vital. 6. Se
autoriza la obtención y utilización de estructuras biológicas procedentes de
los embriones o de los fetos muertos con fines diagnósticos, terapéuticos, farmacológicos,
clínicos o quirúrgicos, de investigación o experimentación, así como su
donación a tales efectos, en los términos de esta ley. Antes de proceder a las
actuaciones se dejará constancia por los equipos médicos de que la muerte de
los embriones o fetos se ha producido. CAPITULO
III.- Investigación, experimentación y tecnología genética 7. 1.
Sólo se autorizará investigaciones básicas en embriones o fetos humanos o en
sus estructuras biológicas si se cumple lo establecido en la presente ley y
sobre la base de proyectos debidamente desarrollados que estudiarán y, en su
caso, aprobarán las autoridades públicas sanitarias y científicas, o, si así se
delega, la Comisión Nacional de Seguimiento y Control de la donación y
utilización de embriones y fetos humanos. 2. Los
equipos responsables de las investigaciones y/o experimentaciones deberán
comunicar el resultado de éstas a las autoridades que aprobaron el proyecto
correspondiente, bien directamente, o en caso reglamentados, a través de la
Comisión Nacional de Seguimiento y Control. 8. 1. La
tecnología genética, con material genético humano o combinado, se podrá
realizar en los términos de esta ley y de las disposiciones que la desarrollen,
y en base proyectos ampliamente desarrollados y autorizados, en los que se
exprese la ubicación, duración, material biológico a utilizar y fines que se
persiguen. 2. La
aplicación de la tecnología genética se podrá autorizar para la consecución de
los fines y en los supuestos que a continuación se expresan: a) Con
fines diagnósticos, que tendrán el carácter de diagnóstico prenatal, in vitro o
in vivo, de enfermedades genéticas o hereditarias, para evitar su transmisión o
para tratarlas o curarlas. b) Con
fines industriales de carácter preventivo, diagnóstico o terapéutico, como es
la fabricación, por clonación molecular o de genes, de sustancias o productos
de uso sanitario o clínico en cantidades suficientes y sin riesgo biológico,
cuando no sea conveniente por otros medios, como hormonas, proteínas de sangre,
controladores de la respuesta inmunitaria, antivíricos, antibacterianos,
anticancerígenos o vacunas sin riesgos inmunitarios o infecciosos. c) Con
fines terapéuticos, principalmente para desarrollar el sexo en el caso de
enfermedades ligadas a los cromosomas sexuales y especialmente al cromosoma X,
evitando su transmisión, o para crear mosaicos genéticos beneficiosos por medio
de la cirugía, al transplantar células, tejidos u órganos de los embriones o
fetos a enfermos en los que están biológica y genéticamente alterados o falten. d) Con
fines de investigación y estudio de las secuencias del ADN del genoma humano,
su localización, sus funciones y su patología; para el estudio del ADN
recombinante en el interior de las células humanas o de organismos simples, con
el propósito de perfeccionar los conocimientos de recombinación molecular, de
expresión del mensaje genético, de desarrollo de las células y sus estructuras,
así como dinamismo y organización, los procesos de envejecimiento celular, de
los tejidos y de los órganos y los mecanismos generales de la producción de
enfermedades, entre otros. CAPITULO
IV.- Infracciones y sanciones 9.-
1. Son de
aplicación en esta Ley las normas sobre infracciones y sanciones
contenidas en los artículos 32 a 37 de la Ley General de Sanidad.
DISPOSICIONES
ADICIONALES Primera.-
El Gobierno, en el plazo de seis
meses a partir de la promulgación de esta ley, establecerá: a) Los
requisitos de autorización y funcionamiento de los centros, servicios y equipos
biomédicos relacionados con la donación y la utilización de embriones o de
fetos, o de sus materiales biológicos, así como los bancos donde se depositen
y/o conserven. b) La
relación de enfermedades del embrión o del feto susceptibles de terapéutica
específica o genética, así como el catálogo de utilización de materiales
embrionales o fetales para tratar enfermedad de otras personas. c) Los
protocolos de obligatoria presentación a quienes realicen donaciones de
embriones o de fetos o sus materiales biológicos con fines clínicos o
científicos, y que deberán firmar previamente su autorización. d) Los
medios adecuados para la información general sobre la donación y uso de estos
materiales biológicos, a facilitar especialmente en los centros o servicios
donde se realice la donación o la utilización de los embriones, los fetos o sus
partes. e) Los
criterios de viabilidad o no el feto fuera del útero, o los efectos de esta
ley. f) Los
requisitos de creación, funcionamiento y delegaciones o competencias de las
Comisión Nacional de Seguimiento y Control de la donación y utilización de
embriones y fetos humanos. g) Las
normas de intercambio y circulación de material embrionario o fetal a nivel
nacional o internacional. Segunda.-
Reglamentariamente se creará un Registro Nacional de Centros o Servicios
autorizados en los que se utilice o investigue material genético. DISPOSICIONES FINALES Primera.-
La donación y utilización de gametos humanos y la de los óvulos fecundados
y en desarrollo, in vitro o in vivo, hasta el día catorce que sigue al de su
fecundación, se hará en los términos que establece la ley sobre Técnicas de
Reproducción Asistida, y las disposiciones que la desarrollen. Segunda.-
Esta ley entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Boletín
Oficial del Estado. COMENTARIOS
* Véanse los arts. 156 y 159 a 162 del Código Penal. * Véase
la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre Técnicas de Reproducción Asistida. * La
Sentencia del Pleno del Tribunal Constitucional 212/1996, de 19 de diciembre,
estimó parcialmente el recurso de inconstitucional núm. 596/89, promovido por
el Grupo Parlamentario Popular y, en
consecuencia: a) Declaró que el inciso «o de conformidad con las
disposiciones normativas vigentes» (remisión genérica) del art. 5.1 de la Ley
42/1988, de 28 de diciembre, de Donación de Embriones o Fetos Humanos sólo es
constitucional interpretado en los términos contenidos en el fundamento
jurídico 12; b) Declaró la inconstitucionalidad y nulidad del inciso
«con las adaptaciones que requiera la materia» del art. 9.1 de la citada Ley; c)
Desestimó el recurso en todo lo demás. El Fundamento
Jurídico 12 de la STC 212/1996, de 19 de diciembre indica: Entienden los recurrentes que el art. 5.1 inciso
final, de la Ley 42/1988 vulnera la precisa reserva de ley contenida en el art.
53.1 C.E. al determinar literalmente: «Toda actuación sobre el embrión o feto
vivo en el útero será de carácter diagnóstico terapéutico o de conformidad con
las disposiciones normativas vigentes». Esta última remisión a las
«disposiciones normativas», vigentes implicaría, en su opinión, una
deslegalización contraria a la citada reserva de ley. La tramitación
parlamentaria del precepto pone, desde luego, de manifiesto que con esta
formulación no se ha querido aludir sino a los supuestos de aborto no punible
del art. 417 bis del derogado Código Penal, precepto sin embargo mantenido en
vigor en virtud de la excepción contenida en la disposición derogatoria única
del Código vigente. De hecho, y con independencia de lo anterior, en el
contexto de un pronunciamiento de principio tan radical como el que en el
precepto se contiene, es ése el único sentido que cabe atribuirle, e incluso,
la única interpretación que quepa considerar lógica. En estos términos y ante
el evidente déficit de precisión del precepto, sólo un pronunciamiento
interpretativo por nuestra parte puede satisfacer las evidentes exigencias del
principio de legalidad en esta materia. El precepto es constitucional en la
medida en que las «disposiciones normativas vigentes» del art. 5.1 de la Ley
42/1988 no aluden sino al referido, y aún vigente, art. 417 bis del derogado
Código Penal. * Veáse el RD 411/1996, de 1 de marzo, por el que
se regulan las actividades relativas a la utilización de tejidos humanos. |